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薬剤 液体 充填 器 の 正しい ポンプ を 選べる 方法: リンヤオ の 専門家 の 技術 ガイド

2018-10-31

最新の企業ニュース 薬剤 液体 充填 器 の 正しい ポンプ を 選べる 方法: リンヤオ の 専門家 の 技術 ガイド

紹介

医薬品用詰め機械の最適なポンプの選択は,生産効率,製品の不妊性,規制遵守に直接影響します.GMP認定機器製造のリーダーとしてリンヤオ社は,注射薬,生物薬,口腔溶液のポンプ選択を合理化するための実用的な洞察を共有しています.


選択する主な基準

  1. 流体特性と互換性
    • 粘度範囲: 高粘度サスペンション (例えば,油膏) のためのローータリーロブポンプで,切断感のある生物学的物質 (例えば,mRNAワクチン) に適したペリスタルティックポンプです.
    • 物質 の 安全: 化学的相互作用とAPI (活性医薬品成分) を避けるために,316Lステンレス鋼またはPTFEで覆われたポンプを選択してください.
  2. 精度と適合性要件
    • セルボ駆動ピストンポンプで ±0.5%の投与精度を達成し,インスリンペンのような低容量のフィラーには極めて重要です.
    • 電子記録に関する FDA 21 CFR Part 11 と清潔性に関する ASME BPE 規格を満たすようにする.
  3. 流産 保証
    • 消毒処理ラインではCIP/SIP対応のポンプ (Clean-in-Place/Sterilize-in-Place) を使用し,冷凍製薬生産における汚染リスクを軽減します.

薬剤用途のポンプタイプ比較

パンプタイプ 最良の為 リンヤオ ソリューション
静脈回転 滅菌性のある液体 (例えば眼薬) LY-PS シリーズ 使い捨て管付き
ロータリーピストン 高精度ワクチン LY-RP30 0. 1ml 解像度
弁膜 アブラシブススペンション (例えば,API) LY-DM45 セラミックの磨き部品

業界特有の推奨事項

  1. バイオ医薬品
    • 細胞療法媒体の整合性を保護するために, ≤0.5%のパルスを持つポンプを選択する.
    • ケーススタディ: LY-RP30 パンプは,モノクローナル抗体生産におけるタンパク質聚合を 60% 減少させた.
  2. 口服用液体とシロップ
    • 小児用シロップラインで高流量 (最大500L/分) のために磁気駆動の遠心ポンプを使用する.

リンガオの専門家サポート

  • 無料の監査サービス液体の特性,バッチサイズ, クリーンルームのクラスなどを評価して LYFシリーズフィラー用のポンプを推奨します
  • 検証キット: ポンプ専用の FAT/SAT プロトコル (IQ/OQ/PQ 文書を含む) を要求する.