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IR-GMP 医薬品機械の認定コンサルティング - 地方規制の調整とWHOのコンプライアンスサービス

IR-GMP 医薬品機械の認定コンサルティング - 地方規制の調整とWHOのコンプライアンスサービス

2018-03-01

イランのGMP基準の進化をナビゲートする: 医薬品機器メーカーのための戦略的コンプライアンスソリューション

イランの医薬品機器のGMP遵守における主要な課題

  1. 規制の複雑性
    • イランの国家GMPガイドラインは,WHOとPIC/Sの基準に部分的に準拠しているが,不妊,追跡可能性,機器の資格に関するローカライズされた検証プロトコルが必要です.
    • 監査履歴のためのペルシア語文書の義務化 (例えば,IQ/OQ/PQレポート) は,外国サプライヤーにとって複雑さを増します.
  2. 制裁によるサプライチェーンリスク
    • 特定の原材料へのアクセス制限により,適合性調整が必要である (例えば,原子炉のための代替生物互換性コーティング).

私たちのコンサルティングサービス:グローバル基準と地元の要件を橋渡す

✅GMP ギャップ 分析 と 補正

  • イランに対する監査機器の設計食品医薬品局 (IFDA)付属書1の要件,特に以下について:
    • 瓶詰めラインのアセプティック処理の検証
    • 材料の追跡可能性 (原子炉,オートクラブにおけるUDI準拠)
    • 環境モニタリングシステムの統合

✅ローカライズされた検証サポート

  • ペルシア語/英語の二言語文書のテンプレートを開発する:
    • 装備資格 (DQ/IQ/OQ/PQ)
    • ICH Q9ガイドラインによるリスク評価
  • イランのパートナーと協力して現場の監査や模擬検査を調整する.

✅市販後の監視の調整

  • IFDAの有害事象報告時間 (72時間の緊急性) に準拠する医薬品監視システムを導入する.

ケース・スタディ:冷凍剤製造者の市場への参入を加速する

ヨーロッパの冷凍乾燥機メーカーが 承認期限を40%短縮しました

  1. イランのC級空気粒子基準を満たすよう 清潔室互換性機能を再設計しました
  2. 統合されたファーシ語HMIインターフェイスと監査追跡暗号化 21 CFR Part 11 同等性
  3. IFDAの検査プロトコルに関する仮想ワークショップを通じて 15人以上のスタッフを訓練しました

なぜ私たちと提携する?

  • 地域専門知識:テヘラン,イスファハーン,マシュハドの産業圏の 製薬機器の認定を支援して15年以上
  • 多国間遵守: イランの規制と国際基準 (EU GMP,WHO TRS 1039) との二重調整
  • 費用の最適化: 共同事業の促進を通じて,現地で検証された機器に対するイランの税制的インセンティブを活用する.
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イランのGMP基準の進化をナビゲートする: 医薬品機器メーカーのための戦略的コンプライアンスソリューション

イランの医薬品機器のGMP遵守における主要な課題

  1. 規制の複雑性
    • イランの国家GMPガイドラインは,WHOとPIC/Sの基準に部分的に準拠しているが,不妊,追跡可能性,機器の資格に関するローカライズされた検証プロトコルが必要です.
    • 監査履歴のためのペルシア語文書の義務化 (例えば,IQ/OQ/PQレポート) は,外国サプライヤーにとって複雑さを増します.
  2. 制裁によるサプライチェーンリスク
    • 特定の原材料へのアクセス制限により,適合性調整が必要である (例えば,原子炉のための代替生物互換性コーティング).

私たちのコンサルティングサービス:グローバル基準と地元の要件を橋渡す

✅GMP ギャップ 分析 と 補正

  • イランに対する監査機器の設計食品医薬品局 (IFDA)付属書1の要件,特に以下について:
    • 瓶詰めラインのアセプティック処理の検証
    • 材料の追跡可能性 (原子炉,オートクラブにおけるUDI準拠)
    • 環境モニタリングシステムの統合

✅ローカライズされた検証サポート

  • ペルシア語/英語の二言語文書のテンプレートを開発する:
    • 装備資格 (DQ/IQ/OQ/PQ)
    • ICH Q9ガイドラインによるリスク評価
  • イランのパートナーと協力して現場の監査や模擬検査を調整する.

✅市販後の監視の調整

  • IFDAの有害事象報告時間 (72時間の緊急性) に準拠する医薬品監視システムを導入する.

ケース・スタディ:冷凍剤製造者の市場への参入を加速する

ヨーロッパの冷凍乾燥機メーカーが 承認期限を40%短縮しました

  1. イランのC級空気粒子基準を満たすよう 清潔室互換性機能を再設計しました
  2. 統合されたファーシ語HMIインターフェイスと監査追跡暗号化 21 CFR Part 11 同等性
  3. IFDAの検査プロトコルに関する仮想ワークショップを通じて 15人以上のスタッフを訓練しました

なぜ私たちと提携する?

  • 地域専門知識:テヘラン,イスファハーン,マシュハドの産業圏の 製薬機器の認定を支援して15年以上
  • 多国間遵守: イランの規制と国際基準 (EU GMP,WHO TRS 1039) との二重調整
  • 費用の最適化: 共同事業の促進を通じて,現地で検証された機器に対するイランの税制的インセンティブを活用する.