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2016-08-18

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"なぜ隔離剤は現代アセプティック・フィリングラインにおいて不可欠なのか:GMPの遵守,汚染管理,運用効率"

1製薬用詰め物における隔離器の基本機能

✅汚染 に 対する 絶対 的 な 障壁

  • 隔離装置はクラス100 (ISO 5) 環境HEPA/ULPA フィルタリングシステムを統合することで,フライオール/アンプールの詰め込み中にヒトに伝染する粒子を防止し,微生物の侵入を防ぎます.
  • 例:冷凍製薬の生産では,隔離剤は<0.1 μg/m3 の粒子のレベルを維持し,ワクチンのような注射用品では極めて重要です.

✅閉ループの不妊保証

  • 自動化手袋ポートと急速転送システム (RTP) は,収納を破ることなく材料の取り扱いを可能にします.FDA の ガイドライン消毒処理のために
  • ケーススタディ: 生物薬品の製造会社が 隔離装置を備えた充填ラインを採用した後, 批量障害を 72%削減しました.

2薬剤事業における戦略的利点

江苏省昆山市 朱家路115号 E-mail: sale2@szlysb.com.cn Tel: +86 181 1846 6171 Tel: +86 181 1846 6171
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