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錠剤 消毒 詰め込み 密封 システム: ワクチン や 生物 薬 の ステリル 注射 製品 の 生産 に 革命 的 な 変化 を 起こす

錠剤 消毒 詰め込み 密封 システム: ワクチン や 生物 薬 の ステリル 注射 製品 の 生産 に 革命 的 な 変化 を 起こす

2016-07-13

医薬品およびバイオテクノロジー部門における高速使用瓶加工のためのGMP認定ソリューション

 

1重要なアプリケーションのための精密エンジニアリング
LYKGFシリーズは詰め込み,詰め込み,蓋付け単一の自動ラインに,特に設計された:

  • ワクチンの生産: mRNA/DNA ベースの配列では ≤0.5%の投与偏差を保証します.
  • 生物薬: モノクロン抗体 (mAb) とバイオシミラー補給中にISO 5クリーンルーム基準を維持する.
  • 溶解液注射剤: 特許のある抗振動設計は,冷凍乾燥製品処理中に粉末の流出を防止します.

2産業需要を推進する主要なイノベーション
✅接触なしのアセプティック転送

  • 細胞毒性薬の生産における 人間の介入リスクを 92% 削減します

✅スマート 切り替え 能力

  • < 15 分間の模具調整を伴う 2-100ml のボトルを容量付け,多製品キャンペーンを扱う CDMO に最適です.

✅データ完全性の遵守

  • 組み込みERPインターフェースは,FDA 21 CFR Part 11 に準拠する電子バッチ記録を生成し,監査の完全な追跡が可能になります.

3グローバル・マーケット・レディ・フィーチャー

  • 認定: EU GMP Annex 1,WHO-PQ,PIC/Sガイドラインに準拠しています.
  • 物質的相容性: 循環オレフィン共聚合物 (COC) 方便器とフップロポリマーで覆われたタップと使用するために検証されました.

4. 現実世界への影響
東南アジアでワクチンを製造する企業が

  • 流量40%増加 (最大24000錠/時間)
  • 微粒子の汚染率を60%削減
  • EMAの承認前の検査に100%準拠する
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1重要なアプリケーションのための精密エンジニアリング
LYKGFシリーズは詰め込み,詰め込み,蓋付け単一の自動ラインに,特に設計された:

  • ワクチンの生産: mRNA/DNA ベースの配列では ≤0.5%の投与偏差を保証します.
  • 生物薬: モノクロン抗体 (mAb) とバイオシミラー補給中にISO 5クリーンルーム基準を維持する.
  • 溶解液注射剤: 特許のある抗振動設計は,冷凍乾燥製品処理中に粉末の流出を防止します.

2産業需要を推進する主要なイノベーション
✅接触なしのアセプティック転送

  • 細胞毒性薬の生産における 人間の介入リスクを 92% 削減します

✅スマート 切り替え 能力

  • < 15 分間の模具調整を伴う 2-100ml のボトルを容量付け,多製品キャンペーンを扱う CDMO に最適です.

✅データ完全性の遵守

  • 組み込みERPインターフェースは,FDA 21 CFR Part 11 に準拠する電子バッチ記録を生成し,監査の完全な追跡が可能になります.

3グローバル・マーケット・レディ・フィーチャー

  • 認定: EU GMP Annex 1,WHO-PQ,PIC/Sガイドラインに準拠しています.
  • 物質的相容性: 循環オレフィン共聚合物 (COC) 方便器とフップロポリマーで覆われたタップと使用するために検証されました.

4. 現実世界への影響
東南アジアでワクチンを製造する企業が

  • 流量40%増加 (最大24000錠/時間)
  • 微粒子の汚染率を60%削減
  • EMAの承認前の検査に100%準拠する