インテグレテッド アセプティック 洗浄,詰め込み,シール ライン (2-30ml)

高価な注射物および生物学的製剤のための12メートル連続

製品概要

高度な規制を課した ワクチンや先進的な生物学的注射薬の生産において容器の準備と液体の詰め込みの間の不妊鎖を断ち切るのは 患者の安全に対する最大のリスクですリンガオLYQCL + LYASMR + LYKGF 集成式フライアル処理ライン超音波洗浄,熱消毒,微量投与,密封をシームレスに行うように設計されています2mlから30mlヒトの介入なしにチューブ型および鋳造されたガラス使用瓶.

13.2メートルまで伸びて,持続的な出力6時給 (VPH) に 1 錠から 2 錠までプレミアム価格で完全に支配されています. プレミアム価格で完全に支配されています.シュナイダー・エレクトリックゾーンA (ISO 5級) の無毒状態と,最高レベルの投与精度を保証します.≤ ±0.5%厳格な cGMPとFDAの義務を遵守することを保証します

原因: 分裂 し た 処理,微粒子の 危険,微量 投与 の 流れ

接続が切断された独立した機械を用いた注射可能な製造を拡大することは,重要なコンプライアンスと財政的な脆弱性を導入します.

1. 空気中の微粒子の被曝:洗い去り消毒されたボトルを消毒炉から別々の詰め機に移動すると,開いた容器は周囲のクリーンルーム空気にさらされます.この輸送中に微小な粒子の汚染でさえ 壊滅的なバッチ拒絶と規制罰を保証します.

2. マイクロドージング ボリュメトリック・ドリフト:高価な活性薬剤成分 (API) の2mlを配給するには,極端な機械的安定性が必要です.標準的な気圧ポンプは,体積漂流に苦しんでいます.2mlのワクチンのボトルで 5%の誤差が起きると 莫大な金銭的損失があり 臨床用薬の有効性にも深刻な影響があります.

3. 同期失敗:高速洗浄機,オーブン,キャッパーが 異なる制御システムで動作すると 線路の詰まりは急速に起こります設備の全体的な有効性を損なう (OEE)電力費を膨らませる

解決策: 断絶 さ れ ない 機械 的 な 結びつき と 伺動 駆動 の 精度

リンガオの技術チームは 包装プロセス全体を 単一の 閉ループの機械的な連続体に 統合することで これらの無菌性脆弱性を解決しました

微粒子の暴露を排除し,絶対的な不妊性を確保するために,このプロセスは高度な超音波洗浄ステーション (WFI / 浄水マトリックス),シームレスにフィードする高温デピロゲネーショントンネルこの不断な物理的な結合により,周囲の空気への曝露を完全に防ぐことができます. 液体瓶は,冷却ゾーンから,Class 100 Laminar Airflow (LAF) 保護の充填ゾーンにすぐに移行します.

マイクロドーザリングの漂流を克服するために,充電ステーションは,高度な,サーボ駆動セラミックまたは316Lステンレス鋼のピストンポンプこの構造は,密度の許容量を厳格に制限します.≤ ±0.5%洗浄から多刃アルミニウムクリッピングステーションまでの12メートルの順序は,中央集権されたシステムによって同期されます.シュナイダー PLC と周波数変換ネットワーク最大速度で0. 5%未満のボトル破裂率を保証します.

テクニカル仕様

プレミアム・電気建築

• 電気規格:IEC60204-1 に準拠する

• PLCとHMI:シュナイダー・エレクトリック (フランス)

• 周波数変換器と接触器:シュナイダー・エレクトリック (フランス)

標的型高度医療アプリケーション

• ステリル 注射薬と生物薬:液体ワクチン,モノクロン抗体,そして重症治療の生物学的薬剤の 妥協のない連続した無毒処理です

• 溶解塩化粉末準備:2~30mlのボトルを工業用冷凍乾燥装置に即座に転送する準備をします.

• 高容量のCDMO施設:最大のOEEのために設計され 契約メーカーが 絶対的な規制の信頼で 命を救う生産を拡大することができます

ターンキーグローバルデプロイメント&ライフサイクルエンジニアリング

13メートルの無毒加工ラインを導入するには 優れた国際技術を持つ 製造パートナーが必要ですタイのタコクラフト製造基地,Lingyaoは完全なターンキーソリューションを提供し,第三者の通信障害を排除します.

資金投資を包括的にサポートしますIQ/OQ/PQ 検証資料私たちのエリートグローバルエンジニアリングチームは 施設に直接配備され 24/7 サービスレスポンスを提供します実践的な運用訓練厳格なナビゲーション中東におけるSABER/SASOの清算重要な生産ラインが 検証され 運用されていることを保証します年間メンテナンス契約 (AMC) を通して ライフサイクル全体をサポートします.