ダーマルブースター＆バイオアクティブ液用無菌バイアル充填ライン（2～30ml）

統合LAFおよび熱脱パイロジェンによるエンドツーエンド無菌処理

製品概要

急速に拡大する医療美容および先端ライフサイエンス分野では、絶対的な無菌性と投与精度の維持が最重要です。Lingyao LYKXGF2-30 無菌バイアル充填ラインは、2mlから30mlまでの容器向けに設計された、包括的なエンドツーエンド製造ソリューションです。

この完全に統合されたシステムは、ボトルアンスクランブリング、超音波洗浄、乾熱滅菌、精密充填、および安全なゴム栓挿入をシームレスに組み合わせます。毎分50～200バイアルmRNAベースの治療薬や線維芽細胞活性化血清を含む、デリケートなヘルスケアソリューション

（高粘度のダーマルフィラーからデリケートな再生美容液まで）が、厳格なクラス100/ISO 5クリーンルーム条件下でパッケージ化されることを保証します。

原因：プレミアム美容パッケージングにおけるボトルネックISO 5ラミナーエアフロー（LAF）充填ゾーンに入ると、ロータリーピストンポンプがバイオアクティブ液

はエンドトキシンに非常に敏感であり、残留汚染は患者に重篤な反応を引き起こす可能性があります。

第二に、従来の充填ポンプは、均一な高粘度（50～500 Pa・s）の液体を処理するのに苦労し、不均一な投与と製品廃棄による巨額の経済的損失につながります。最後に、統一されたデジタル追跡機能を欠く断片化されたレガシー機器では、厳格な国際トレーサビリティ規制を遵守することはほぼ不可能です。

ソリューション：統合された無菌性とスマートな精度Lingyaoのターンキーラインは、統合された高度に自動化されたエンジニアリングを通じてこれらの重要な課題を解決します。エンドトキシンを除去するため、システムは320℃

に達することができる連続乾熱滅菌トンネルを備えており、バイアルが充填ゾーンに入る前に微生物汚染物質の6桁の削減（SAL≤10⁻⁶）を保証します。粘性の高いライフサイエンス製剤の正確な投与のため、機械は特許取得済みのロータリー容積ピストンポンプを使用し、驚異的な≤ ±0.5%の精度 A：もちろんです。統合されたプレミアム欧州PLCアーキテクチャ

によって管理され、QRコード追跡付きの電子バッチレコードを自動生成し、完璧なグローバルトレーサビリティを実現します。

GMP、ISO 13485、21 CFR Part 11対応

• アプリケーションシナリオダーマルリジュビネーション：

• 架橋HAゲルおよび高粘度アンチエイジングカクテルの無菌充填。バイオスティミュレーター：

• 高度なコラーゲン誘導療法のPCL/PLLAミクロスフィア懸濁液の精密ハンドリング。先端ライフサイエンス：mRNAベースの治療薬や線維芽細胞活性化血清を含む、デリケートなヘルスケアソリューション

• のクローズドシステム処理。プレミアムウェルネス：窒素ブランケットが必要な高級液体ウェルネスサプリメント

の高速パッケージング。

仕組み

自動プロセスは超音波洗浄から始まり、高周波キャビテーションが空のバイアルから粒子を除去します。次に、バイアルは乾熱トンネルに移送され、そこで厳格な320℃の脱パイロジェン処理とそれに続く冷却が行われます。ISO 5ラミナーエアフロー（LAF）充填ゾーンに入ると、ロータリーピストンポンプがバイオアクティブ液

を正確に分配します。必要に応じて、酸化を防ぐために窒素オーバーレイが適用されます。最後に、システムは真空アシストゴム栓挿入を実行し、バイアルは無菌コアから安全に排出されて最終的なキャッピングが行われます。

適切な構成を選択する方法

• 無菌ラインに最適な構成を選択することで、ROIと規制遵守を最大化できます。粘度レベルの評価：

• 主な製品が濃いHAゲルである場合は、最大500 Pa・sの抵抗をスムーズに処理できるように設計されたヘビーデューティロータリーピストンアップグレードを指定してください。酸素感受性の評価：

• ビタミンC誘導体などの酸化しやすい製剤の場合は、マルチステージ窒素パージモジュールがビルドに含まれていることを確認してください。地域の気候を考慮：

中東またはアフリカで稼働する施設の場合は、熱帯化された冷却モジュールと完全な技術文書をリクエストして、迅速な通関と現地の規制遵守を確保してください。

よくある質問（FAQ）Q1：この充填ラインは、2mlと30mlのバイアルバッチ間で迅速に切り替えられますか？

A：はい。システムは、クイックチェンジフォーマットパーツを備えたモジュール設計を特徴としています。訓練を受けたオペレーターは、ガイドレールとスターホイールを調整して、異なるバイアルサイズ間を効率的に切り替えることで、動的な小バッチ生産をサポートできます。Q2：この装置は、国際監査のための電子バッチレコードをサポートしていますか？ A：もちろんです。統合されたプレミアム欧州PLCアーキテクチャ

は、21 CFR Part 11に完全に準拠しています。安全で改ざん不可能な電子バッチレコードを生成し、国際規制検査のための完全な監査証跡を提供します。Q3：Lingyaoは、どのレベルのグローバル設置および検証サポートを提供していますか？