抗生物質溶液 (30 ～ 500ml) の統合滅菌液体充填および包装ライン

専用製薬施設向けの高封じ込め 5-in-1 モノブロック オートメーション

製品概要

高度に規制された抗生物質懸濁液、滅菌輸液、敏感な医薬品シロップの製造では、絶対的な無菌性を維持しながら、医薬品有効成分 (API) から作業者を保護することが最も重要です。霊堯統合された抗生物質液体充填ラインは、洗浄、滅菌充填、キャッピング、シール、およびラベル貼り付けを実行するように設計された、包括的で高耐久の自動化アーキテクチャです。30ml～500ml単一の連続した硬質ガラスおよびプラスチック (PET/HDPE) ボトル。

最大大容量で動作150 ボトル/分 (BPM)、この完全に同期された 5-in-1 プラットフォームは、専用の抗生物質および滅菌液体施設向けに特別に設計されています。と完全に互換性がありますO-RABS (オープンアクセス制限バリアシステム)高度な CIP/SIP (定置洗浄 / 定置滅菌) 流体経路を備えており、容積投与精度を妥協のないレベルに固定しながら、厳密な EU 付属書 1 準拠を保証します。≤ ±0.5%。

原因: オペレーターの暴露、汚染、および断片化された追跡

接続されていない機械を使用して液体抗生物質および滅菌懸濁液を処理すると、施設に重大な脆弱性が生じます。

1. API の暴露と相互汚染:抗生物質（専用のベータラクタムまたはセファロスポリン手術を含む）は、厳重な封じ込めを必要とします。オープントランスファーを伴う断片化されたラインは、クリーンルーム環境とオペレーターを危険なエアロゾルにさらし、厳格な職業暴露バンド (OEB) プロトコルに違反します。

2. 無菌チェーンの切断:密封されていない洗浄済みのボトルを独立型充填機と別個のキャッピング機の間で移動させると、滅菌液体が周囲の微粒子にさらされ、培地充填試験中のバッチの排除が保証されます。

3. トレーサビリティの失敗:切断されたラベル付けおよびキャッピング ステーションは、バッチ データを充填モジュールと同期できないことがよくあります。統合された電子監査証跡がなければ、製品リコールのトレーサビリティに関する FDA 21 CFR Part 11 への準拠を達成することは、物流上の悪夢となります。

ソリューション: 完全密閉型アーキテクチャと統合 PLC 制御

Lingyao エンジニアリング チームは、途切れることのないエンドツーエンドの機械的連続体をエンジニアリングすることで、これらの重大なコンプライアンスのボトルネックを解決しました。

API の露出を排除し、滅菌チェーンを保護するために、ボトル洗浄機のアウトフィードから最終的な不正開封防止シール ステーションに至るまでのシーケンス全体が、クラス 100 (ISO 5) 層流環境。体液経路を支配しているのは、サーボ駆動のセラミックまたは 316L ステンレス鋼ピストン ポンプ。敏感な抗生物質誘導体の酸化を防ぐために、システムには統合された窒素オーバーレイシステム、精密投与の前にボトルのヘッドスペースをパージします。

専用の製品ファミリー内で迅速なバッチ処理を確実に行うために、このラインには次のような特徴があります。自動化された CIP/SIP 統合。オペレーターは流体経路を手動で取り外す代わりに、中央の HMI を通じて検証済みの熱滅菌および化学滅菌サイクルを直接開始します。すべての機械式フォーマットは工具不要のクイックリリース マウントを備えており、厳格な GMP 準拠を維持しながら、30 ml 懸濁液ボトルと 500 ml の滅菌洗浄ボトル間のスムーズな移行を可能にします。

技術仕様

対象となる医薬品用途

• 専用の抗生物質施設:無菌液体抗生物質および抗生物質経口懸濁液の高封じ込め閉ループ処理 (GMP 規制に従って専用施設の配備が必要)。

• 無菌輸液および洗浄ソリューション:医療現場で使用される大容量の 500ml ガラスボトルやプラスチックボトルの大容量充填と密封。

• 小児用シロップと制酸薬:高密度で粘性のある市販 (OTC) 口腔用液体の正確な投与、不正開封防止キャッピング、およびラップアラウンドラベル。

トータルライフサイクル検証とIIoT統合

統合された 5-in-1 医薬品ラインを展開するには、絶対的なエンジニアリングの厳密さを備えた製造パートナーが必要です。厳格な EU Annex 1 および cGMP 基準に従って設計された Lingyao の機器は、比類のない運用の透明性を提供します。

集中型 PLC には以下の機能が完備されています。IIoT (産業用モノのインターネット) リモート監視これにより、エンジニアリング チームはライン効率、モーター負荷、バッチ データをリアルタイムで追跡できるようになります。当社はこの資本資産に完全なコンプライアンス文書を添付します。当社のグローバルエンジニアリングチームは、徹底的なサービスを提供します。DQ/IQ/OQ/PQ 検証パッケージ、FDA マスター ファイル (DMF) 材料証明書、およびオンサイト メディア フィル トライアル サポートにより、規制施設の監査が大幅に迅速化され、製品の市場投入がより迅速になります。