近年、ベトナムの製薬業界は規制を強化しており、特に眼科製品に対して厳格化が進んでいます。点眼薬は高リスクの無菌製剤と見なされており、多くの工場が以下の問題に直面しています:

• ISO-5（クラス100）の要件を満たさないクリーンルーム設備

• 充填ゾーンでのパーティクル（微粒子）の増加

• オンラインモニタリング機器の不足（パーティクルカウンター、エアフローモニタリング、微生物サンプリング）

• 手作業の割合が高く、汚染リスクが高い

• GMP監査で、無菌保証の不備が繰り返し指摘される

これらの課題を克服するため、お客様は当社の10～20ml点眼薬充填・シール・包装ラインを採用し、30～40本/分の速度で稼働させています。このラインには以下が含まれています:

完全無菌製造アーキテクチャ

• 充填・シールをカバーするISO 5ラミナーフローフード

• オンラインパーティクルカウンター

• リアルタイムエアフローモニタリング

• 微生物検査用アクティブエアサンプラー

• オペレーターの介入を減らすアイソレーターグローブボックスシステム

• 完全自動化：溶液調製→保管→無菌充填→シール→検査→包装

お客様の主な成果

1. 無菌保証が大幅に改善され、最も厳しい眼科基準を満たしました。

2. 長時間の生産サイクルでも、ラインは安定した出力を維持しました。

3. オペレーターの関与を最小限に抑え、人為的な汚染リスクを低減しました。

4. 工場は、最初の試みでGMP認証に合格しました。

5. 全体的な生産効率は、半自動運転と比較して約200％向上しました。

監査中、検査官は以下のように述べています:
「この生産ラインの無菌管理は、現代の眼科国際要件に完全に準拠しています。」