短い回答: "アンプル充填機" を受け入れる前に、サプライヤーの工場 (FAT) で一度、そしてあなたのサイトで一度 (SAT) の合計 2 回検査してください。FAT は、機械が仕様通りに製造され、機能することを証明します。SAT は、設置と統合後に機能することを証明します。事前に合意された書面によるプロトコルは、両方を握手ではなく客観的な受け入れの決定に変えます。工場受け入れテストは、出荷前に、実際の機械で、あなたの参照アンプルと製品サンプルを使用して、ビルダーの工場で行われます。サイト受け入れテストは、設置とユーティリティ接続後、あなたの施設で行われ、コミッショニングと適格性評価に直接リンクします。どちらかのステージをスキップしても時間を節約できるわけではありません。それは単に問題をバリデーションに押し込むだけで、そこでは修正に far more の費用がかかります。

FAT の前に何を準備すべきですか？

署名されたユーザー要件仕様書と承認された FAT プロトコル。

サイズ範囲全体にわたる代表的なアンプルと実際の製品のサンプル。

• 充填精度、シール品質、および出力に関する合意された受け入れ基準。
• 校正された参照バランスと使用されるテスト方法。
• 署名する権限を持つ指名された受け入れチーム。
• どのテストが FAT に含まれますか？
• 最低限、低速および高速での機械的機能、アンプルサイズの極端での重量充填精度、視覚的および漏れチェックによるシール品質、およびすべての安全インターロックとアラームを確認してください。HMI、レシピ処理、および監査証跡が仕様通りに動作することを確認してください。パス/フェイルのチェックマークではなく、実際の数値を記録してください。なぜなら、数値は URS と比較し、SAT で再利用する数値だからです。

項目

FAT の焦点

SAT で何を検証する必要がありますか？

サイトでは、設置後に重要な機能と充填精度のテストを再実行し、機械が上流および下流の機器と統合されていることを確認し、圧縮空気、ガス、電力品質などのユーティリティをチェックしてください。安全システムを確認し、オペレーターのトレーニングを完了し、IQ と OQ につながる記録を引き渡してください。クリーンな SAT の後でのみ、パフォーマンス適格性評価と通常の生産に進むべきです。

FAT または SAT 中に見つかった逸脱をどのように処理しますか？

すべての逸脱を記録し、是正措置に合意し、再テストしてください。逸脱が安全性やパフォーマンスに影響しない場合、定義された未解決項目リストによる条件付き受け入れが一般的ですが、各項目には所有者と期日が必要です。バリデーション前にループを閉じ、逸脱ログを受け入れ記録と一緒に保管してください。監査人はそれを要求します。

受け入れのタイムラインをどのように計画しますか？

FAT と SAT をプロジェクト スケジュールに最初から組み込み、逸脱が見つかった場合の再テストのための時間を確保してください。現実的な計画は、旅行、代表的なアンプルの到着、および機械が出荷される前にサイトがユーティリティを準備できるようにします。遅れて受け入れられた "アンプル充填機" は、適格性評価、バリデーション、最初の商業バッチなど、すべての下流活動を右に押し出すため、受け入れ日を移動可能なターゲットではなく固定ゲートとして扱ってください。受け入れファイルの単一の所有者を割り当て、サプライヤーと FAT に署名し、FAT と SAT の記録を一緒に保管してください。そうすれば、適格性評価チームは、後からテスト結果を追いかけるのではなく、完全な日付付きの証拠から開始できます。

最も役立つ習慣は何ですか？

機械が実際に生産で何をするかをテストし、実際の数値を記録し、署名する前にすべての逸脱を解決してください。規律ある FAT と SAT は、初日から無菌で稼働する必要がある "アンプル充填機" のために購入できる最も安価な保険です。FAT なしで機械を受け入れられますか？

できますが、リスクははるかに高くなります。サイトで見つかった問題は、工場で見つかった問題よりも修正費用がかかります。

充填精度は水または製品でテストすべきですか？FAT テストが失敗した場合はどうなりますか？

記録し、是正措置に合意し、再テストしてください。逸脱が安全性やパフォーマンスに影響しない場合、未解決項目のある条件付き受け入れが一般的です。

誰が受け入れプロトコルに署名すべきですか？

エンジニアリング、QA、および生産の代表者を指名されたチームが、機械を受け入れるか保持する権限を持ちます。

特定の機械を中心に受け入れプロトコルを計画するには、この "20ml アンプル充填機" をレビューするか、完全な "アンプル充填機" ポートフォリオを参照してください。アンプル サイズ、出力、およびコンプライアンス要件を送信して、テーラードされた FAT/SAT プランを作成してください。