ベトナムの眼科薬剤市場は,医療意識の向上,人口増加,眼薬などの高純度製剤の需要が増加しましたしかし,この急速な成長により,生産能力の大きなギャップも明らかになりました.多くの工場は依然として部分的に手作業に依存しています.古いクリーンルームシステムこれらの制限は,安定した批量生産,輸出要件を満たし,ますます厳格なGMP検査を通過する能力を妨げています.

地元製造者は長年,いくつかの重要な痛みを認識してきました.伝統的な詰め込みエリアは,ISO 5の清潔性を維持することができません.粒子の数変動や微生物汚染の危険性がある場合操作者はボトルや荷物キャップを移動し,無菌地帯に制御不能な変数を導入し,視覚的な検査を行う必要があります.多くの工場では,空中粒子計などのリアルタイムモニタリング装置も ありませんエアフローメーターや微生物サンプリングユニットで,監査中に一貫した環境安定性を証明するのが困難です.

これらの課題に対処するために ベトナム企業は特に眼科用薬の自動化無毒化生産ソリューションに 目を向けています自動化された眼薬生産ラインが この転換に重要な役割を果たしました生産速度30~40ボトル/分 溶液の整合調製,無菌フィルタリング,貯蔵,精密詰め,蓋,検査制御された無毒環境で包装.

主要な革新は,一方向の空気流を確保し,充填領域の渦巻きを防ぐISO 5ラミナー流通アセプティックモジュールの統合である.システムは,以下の設備を備えています.

• 継続的なモニタリングのためのオンライン空中粒子カウンタ

• ラミナール流量一貫性を検証するための風速センサー

• 微生物学的制御を保証するアクティブ空気のサンプル

• ヒトに感染するリスクを最小限に抑えるための隔離手袋箱

これらの特徴は,バッチの無菌性を保証するだけでなく,厳格なGMP評価に必要な文書と追跡性を提供します.

自動化無毒化ソリューションを採用した製造者は,いくつかの大きな利点について報告しています.第一に,汚染リスクとバッチの失敗が劇的に減少します.手動操作による依存が著しく減少する労働力不足のときでさえ 工場が安定した生産を維持できるようにします製造業者が東南アジアなどの市場への輸出品質基準を満たすことができる中東とヨーロッパです

ベトナムの顧客は,完全に自動化された無毒ラインにアップグレードした後,GMP監査が初めて順調に完了したと話しました.工場の管理された環境を 査察官が称賛した自動化のアップグレードによってサポートされました.

ベトナムが 医薬品インフラを近代化し続けていますが 自動化無毒技術が不可欠になっています国内と世界の眼科市場においてより競争力のある地位自動化への傾向は,国際基準を満たすための 医薬品製造基準を向上させるベトナムのコミットメントを反映しています