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錠剤の詰め物での交差汚染を減らすにはどうすればいいですか?

錠剤の詰め物での交差汚染を減らすにはどうすればいいですか?

2023-03-27

薬剤 製造 に 関する 先進 的 な 戦略

鈴州リンヤオ製薬設備株式会社グローバル規制当局が汚染管理基準を厳しくするにつれて,製薬製造業者は交叉汚染リスクを軽減するために最先端のボトル詰めソリューションを必要としています.LYXGF10 双軌の詰め込み蓋機そしてLYASMRシリーズの消毒トンネルSuzhou Lingyao の実証済み機器のポートフォリオから,下記は,ボトル加工における不妊性の保証を強化するための実行可能な戦略です.


1.閉ざされた自動充填システム

  • 単一の製品経路: 展開するLYXGF10 充填・蓋付機完全に閉ざされた充填チャネルで,空気中の粒子が無菌のボトルに接触するのを防ぎます.同期生産中に従来の注射薬から.
  • ペリスタルティックポンプ技術化学療法剤のような細胞毒薬にとって重要な製品接触表面の再利用を排除するために使い捨て管システムを利用します.

2.RABS/アイソレーター統合

  • クラス100 クリーンルーム 準拠: 統合するLYASMR連続結菌トンネル制限アクセスバリアシステム (RABS) を搭載し,ボトルを無菌化 (300°C乾燥熱) したり冷却したりする際にISO 5の空気の質を維持します.
  • VHP 消毒: 残留微生物を根絶するために,自動化蒸発化過酸化水素サイクルを

3.スマートプロセス制御

  • リアルタイム環境監視: センサーを組み込むLYZXJ 超音波のボトル洗浄機粒子の数や温度,圧力差を追跡し,偏差すると自動的にシャットダウンする.
  • バッチ特有のパラメータロック: PLCシステムに検証された設定 (例えば,洗浄サイクル,不妊保持時間) をプログラムすることで,オペレーターのエラーを防ぐ.

4.一回使用部品とCIP/SIP

  • 使い捨てのノズルとフィルター: 多製品施設の清掃検証負担を最小限に抑える
  • クリーンイン・プロセス (CIP) オートメーション: LYLPシリーズ機器は,% NaOH/蒸気消毒サイクルをサポートし,内毒素の>6ログ減少を達成します.

5.職員訓練とGMP監査

  • アセプティック技術認証: 採取手順と介入プロトコルに関する年次訓練を義務付けます.
  • 3Dシミュレーションソフトウェア: 配線図面の汚染ホットスポットを特定するために,Suzhou Lingyaoのデジタルツインシステムを使用します.

ケース 研究: 中国のバイオテクノロジー会社は,スズー・リンガオの導入後,交差汚染を92%削減しましたLYKXGF2-30 錠剤ラインRABS統合と CIP対応のコンポーネントで

産業への影響: 消毒施設の検査の37% (2024年) で汚染を指摘する FDAの警告書簡により,閉鎖システム技術への投資はもはやオプションではなく規制上の必須事項となっています.


なぜ 鈴州 リンヤオ を 選ぶ の か

  • GMP/ISO 適合性: すべての機器はWHOの附件1とEUGMPの附件1の要件を満たしています.
  • エンドツーエンド バリダーション サポート:IQ/OQ/PQプロトコルと汚染リスク評価模板を含む.

技術仕様や検証コンサルティングについては,アセプティック 詰め込み ホワイトペーパー[sale2@szlysb.com.cn] に連絡してください

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錠剤の詰め物での交差汚染を減らすにはどうすればいいですか?

錠剤の詰め物での交差汚染を減らすにはどうすればいいですか?

2023-03-27

薬剤 製造 に 関する 先進 的 な 戦略

鈴州リンヤオ製薬設備株式会社グローバル規制当局が汚染管理基準を厳しくするにつれて,製薬製造業者は交叉汚染リスクを軽減するために最先端のボトル詰めソリューションを必要としています.LYXGF10 双軌の詰め込み蓋機そしてLYASMRシリーズの消毒トンネルSuzhou Lingyao の実証済み機器のポートフォリオから,下記は,ボトル加工における不妊性の保証を強化するための実行可能な戦略です.


1.閉ざされた自動充填システム

  • 単一の製品経路: 展開するLYXGF10 充填・蓋付機完全に閉ざされた充填チャネルで,空気中の粒子が無菌のボトルに接触するのを防ぎます.同期生産中に従来の注射薬から.
  • ペリスタルティックポンプ技術化学療法剤のような細胞毒薬にとって重要な製品接触表面の再利用を排除するために使い捨て管システムを利用します.

2.RABS/アイソレーター統合

  • クラス100 クリーンルーム 準拠: 統合するLYASMR連続結菌トンネル制限アクセスバリアシステム (RABS) を搭載し,ボトルを無菌化 (300°C乾燥熱) したり冷却したりする際にISO 5の空気の質を維持します.
  • VHP 消毒: 残留微生物を根絶するために,自動化蒸発化過酸化水素サイクルを

3.スマートプロセス制御

  • リアルタイム環境監視: センサーを組み込むLYZXJ 超音波のボトル洗浄機粒子の数や温度,圧力差を追跡し,偏差すると自動的にシャットダウンする.
  • バッチ特有のパラメータロック: PLCシステムに検証された設定 (例えば,洗浄サイクル,不妊保持時間) をプログラムすることで,オペレーターのエラーを防ぐ.

4.一回使用部品とCIP/SIP

  • 使い捨てのノズルとフィルター: 多製品施設の清掃検証負担を最小限に抑える
  • クリーンイン・プロセス (CIP) オートメーション: LYLPシリーズ機器は,% NaOH/蒸気消毒サイクルをサポートし,内毒素の>6ログ減少を達成します.

5.職員訓練とGMP監査

  • アセプティック技術認証: 採取手順と介入プロトコルに関する年次訓練を義務付けます.
  • 3Dシミュレーションソフトウェア: 配線図面の汚染ホットスポットを特定するために,Suzhou Lingyaoのデジタルツインシステムを使用します.

ケース 研究: 中国のバイオテクノロジー会社は,スズー・リンガオの導入後,交差汚染を92%削減しましたLYKXGF2-30 錠剤ラインRABS統合と CIP対応のコンポーネントで

産業への影響: 消毒施設の検査の37% (2024年) で汚染を指摘する FDAの警告書簡により,閉鎖システム技術への投資はもはやオプションではなく規制上の必須事項となっています.


なぜ 鈴州 リンヤオ を 選ぶ の か

  • GMP/ISO 適合性: すべての機器はWHOの附件1とEUGMPの附件1の要件を満たしています.
  • エンドツーエンド バリダーション サポート:IQ/OQ/PQプロトコルと汚染リスク評価模板を含む.

技術仕様や検証コンサルティングについては,アセプティック 詰め込み ホワイトペーパー[sale2@szlysb.com.cn] に連絡してください