瓶詰め機

アンプルの充填機

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2014-06-11

機能と応用範囲
- 基本プロセス統合: 汚染リスクを最小限に抑え,ワークフローを効率化するために,洗濯乾燥詰め止め機能 (LYKGFモデルなど) を備えた機械を優先する.
- 物質的相容性ワクチン,生物薬,インスリンなどの注射用薬で一般的です.
テクニカル仕様
- 正確に記入する: 高値のAPI (活性医薬品成分) に対して極めて重要な ±0.5%の体積精度を持つシステムを選択する.
- 流産保証:
  - クリーンルーム適合性クラス100 (HEPAフィルタ)
  - 300°Cまで乾燥熱消毒で内毒素のない生産を行う.
機械の構成
- 自動化レベル:
  - PLC制御システム (例えば,シメンス SIMATIC S7-200) プログラム可能なバッチ調整.
  - リアルタイムモニタリングのためのタッチスクリーンHMI (SMART 700 IE V3など)
- 重要な要素:
  - 循環ポンプ (清掃が簡単,交差汚染が少ない)
  - ステンレス鋼の接触面 (GMPに準拠し,耐腐蝕性)
容量と拡張性
- 出力範囲: 6,000-26,000ボトル/時間 (SINAMICS V20のような周波数変換器で調整可能) を処理する機械.
- モジュール式設計: 多製品施設に対応するために,ボトルサイズ (例えば,2mlから30ml) の間の迅速な切り替えをサポートします.

ワークスペースの最適化
- ゾーン化: 粒子汚染を最小限に抑えるため,人材と設備の流通経路を分離する.
- 設備の配置:
  - 一方向の空気流のISOクラス5/7領域の位置補給線
  - 隣接するゾーンをフラオルの不妊化 (超音波浄化) と充填後のQCに専用します.
規制の遵守
- GMPの調整: 21 CFR Part 11 (電子記録) と Annex 1 のガイドラインに従ってシステムを検証する.
- 追跡可能性: 原材料から完成瓶までQRコード/バーコード追跡を統合する.

モデル: LYKXGF2-30 錠剤洗浄乾燥詰め止めライン

構成要素:
- 自動バッチ制御のためのシメンスPLC&HMI
- 乾燥熱トンネル (300°C) + 紫外線洗浄機
- 316Lステンレス鋼のフィッティングを備えた循環ポンプ
パフォーマンス:
- 98%の稼働時間 24/7の生物生産です
- ウイルスのクリアランス (SAL ≤10−6) について検証された.