簡単な答えです検証するアンプルの詰め機EU GMP Annex 1 機械が常に汚染から製品を保護していることを文書化された証拠で証明する.その証拠は4段階の資格の設計から来ます.設置操作と性能は,無菌プロセスシミュレーション (メディアの充填),空気流と環境モニタリング,そして堅牢な汚染管理戦略によって固定されています.

アセプティック 詰め込み に 関する 付録 1 の 要求 は 何 です か

汚染対策戦略 (CCS) を中心にしています.無毒アンプルラインでは,介入を最小限に抑える科学に基づいた設計を意味します.リスクが要求する場合には,RABSや隔離装置などの障壁技術機器は資格を持つ必要があるし,操作者はメディアの充填による資格を持つ必要がある.そしてすべての重要なパラメータを制御し監視する必要があります.

資格 の 段階 は 何 です か

資格は,DQ,IQ,OQ,PQに続く.各段階は,次の段階をフィードするレコードを生成し,各段階は,ユーザー要求仕様 (URS) に遡らなければならない.

どの 検査 が 投与 量 の 正確 性 と 不妊 性 を 証明 し ます か

精度を確かめるため,速度範囲とアンプの大きさの極端で重力測定で検査します.最悪のケースの介入を再現する無菌プロセスシミュレーションを開始する前に受容基準を文書化します.判断ではなく事実上の合格か失敗です.

環保モニタリングをどのように変える?

必須区域における継続的な可行性および不可行性モニタリングは,ISO 14644に準拠して分類される.充填と密封点の周りに最悪のケースをキャプチャするアクティブ空気のサンプラーと粒子カウンタを配置する必要があります.警告と行動制限を設定し,制限値を超えると何が起こるかを事前に定義します.

必要な文書とデータの整合性とは?

附属書 1 及び附属書 11 (EU GMP データの完全性) は,重要なデータが正確で完全で関連性があることを要求する.制御システムは,監査追跡を提供すべきである.ユーザーアクセス制御とタイムスタンプ付きバッチデータソフトウェアを重要視する機器については,データの完整性を改装することは高価であるため,インストール後にではなく,DQ中にQAチームと第11部分/附件11の期待をレビューしてください.

URS を 付録 1 に 備える の は どう です か

URSの良さは,すべての資格の基礎です.アンプルのサイズ,目標出力,詰め精度,製品接触材料,機械が満たさなければならない清掃制度と環境基準CCSの要件を組み込む:最小限の介入,手袋ポートまたは隔離器のオプション,およびリスクが要求される場合の線内の粒子および漏れ検出.明確なURSは,サプライヤーの選択と,その後の資格を,自分のニーズとの客観的な比較に変える.

資格 を 取得 し た 後 も 順守 を 維持 する の は どう です か

資格は一度の出来事ではありません.環境の傾向を追跡し,定義された間隔でメディアを繰り返し満たし,製品,容器,プロセスまたは機器の変更後に再資格を取得します.文書化された偏差経路を通るすべての遠征を調査するCCSを少なくとも1年に1回見直しすることで,CCSを活気に保ちます.

資格と日常生産を どう結びつけますか?

OQとPQで証明されたパラメータは, セット記録の操作範囲になります.確認したモニタリングが 日常になります.アンプルの詰め機EM傾向が警戒範囲内にとどまると,線路は制御状態に留まります. これは,附件1の検査者が見たいものです.確認された範囲を線で表示する資格が証明された数と同じ数で作業します.

よく 聞かれる 質問

PQ と同じですか?

消毒ラインのPQの核心ですが,PQは生産条件下ですべての機能のパフォーマンスをカバーします.

隔離装置が必要ですか?

自動的にではありません.付録1はリスクに基づく選択を要求します.RABSは十分であり,リスクプロファイルがそれを要求する場合,隔離器を使用します.

工場のテストは 工場での資格の代替でしょうか?

いや,FATは受容を支持するが,IQ/OQ/PQはユーザのサイトで,ユーザのURSに対して実行しなければならない.

CCS はどのくらいの頻度で再検討されるべきですか?

少なくとも毎年,製品,プロセス,機器,環境の重大変更後

GMP に 対応する 製品 を 選択 するアンプルの詰め機デザインをコンパイルにします高速アセプティックアンプルの充填と密封ラインそして,アンプのサイズ,出力,および"付録"の要件を共有して,資格パッケージをマッピングできます.