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獣医用注射剤の生産におけるフローラ詰め機械の選択における主要な考慮事項

2014-04-08

最新の企業ニュース獣医用注射剤の生産におけるフローラ詰め機械の選択における主要な考慮事項

獣医用注射剤の生産におけるボトル詰めと密封機を選択する際の主要な考慮事項

1.正確な投与と材料の互換性

精度: 異なる動物体重と薬剤強度に対して一貫した投与を確保するために,満たし偏差 ≤±1% (例えば,LYAGFは1〜10mlのアンプルで ± 1%の精度を達成) を有する機械を優先します.
粘度適応性: 調整可能なピストンポンプまたは周転充填システムを必要とする厚い суспенジア (例えば抗生物質) や切断感のある生物学的薬 (例えばワクチン) との互換性を確認する.

2.流産保証

アセプティック処理: 統合された消毒モジュール (例えば,LYAGF12で300°Cの乾燥熱消毒) を備えたクラス100クリーンルームに適合するシステムを選択する.
閉ざされたシステム:冷凍粉末の処理中に交差汚染を防ぐために,隔離技術またはRABS (制限アクセスバリアシステム) を選択します.

3.容器の多用性

サイズ範囲: 1-30ml容器のサポートを保証します (例えば,LYAGF12は1-10mlのアンプルを処理し,LYKXGF2-30は2-30mlのボトルを処理します).
材料に適応する能力: 黄色の錠剤 (光敏感薬) と I 型ガラス/プラスチック製のプリフィール注射器との互換性を検証します.

4.規制の遵守

GMP/ISO認証: FDA 21 CFR Part 11 に準拠する機械を義務付けます (例えば,LYAGF12 は電子バッチ記録のためのGMP基準を満たします).
追跡可能性: 医薬品監視に不可欠な連続型獣医用品のバッチのバーコード/RFID追跡を統合する.

5.運用効率

スピード: バランス出力 (例えば,LYAGF12は24000 ampoules/hを達成) 小型用獣医用ジェネリック薬の切り替え柔軟性.
エネルギーとガスの最適化液化ガス消費量 (LYAGF12密封用では1.5-2.5m3/h) と窒素保護システムを評価し,運用コストを削減する.

6.市販後支援

検証されたプロトコル: 要求するサプライヤーは,獣医的特定検証のためのIQ/OQ/PQドキュメント (例えば,細菌内毒素減少報告) を提供します.
モジュールアップグレード: 未来にラベル/包装ラインとの統合を可能にするシステムを好む (例えば,スズー・リンヤオの洗浄・乾燥・詰め込み・密封ライン).

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