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滅菌包装の革命:GMP認証された薬剤・医療機器における Tyvek-Blister 組み合わせの熱密封剤

2017-07-13

についてメディカル・ブリスター・ヒートシール・マシン密封用に特別に設計されたティベックで覆われた医療用ブリスター注射薬,外科用キット,診断装置の保護に不可欠な部品です.ISO 13485とFDA 21 CFR Part 11規格を満たすために設計されています.7このシステムでは,精密医療分野における汚染のないパッケージの需要が増加しています.

技術革新

多層密封精度
- 適性温度制御: 150°C~300°C (±1°Cの精度) の間を調整し,整合性を損なうことなく,Tyvekのユニークな繊維構造とブリスター材料 (PVC/PET) に対応します.
- 圧力を制御する結合: 特許された気力系は,ASTM F88/F88M規格を超えた> 8N/15mmの殻強さを達成するTyvekとブリスターインターフェースの均質な粘着を保証します.
汚染防止
- HEPAフィルターは,インプラントや生物学的薬剤の密封中に,クリーンルームの条件を維持します.
- レーザー誘導式調整は人の接触の危険を排除し,手動システムと比べて 98% の微粒子発生を減らす5.

産業用アプリケーション

✅医薬品: Tyvek- ブリスターパッケージの冷凍錠剤用薬瓶と注射器を封印し,QRコードによるバッチ追跡が可能です.
✅医療機器: 手術道具やIoT対応のインプラント (例えば,グルコースセンサー) の不妊性を保証します.
✅診断: PCR試験キットパッケージと互換性があり,熱循環耐性によって反応剤の生存性を維持する.

持続可能性とコンプライアンス

エコモード機能: EU医療機器規制 (MDR) のグリーンプロトコルに準拠して,無効期間のエネルギー消費量を40%削減します.
検証キット: プリインストールされたIQ/OQ/PQドキュメントは,II/IIIクラス機器のFDA 510 (k) 提出を加速します.

この技術が重要な理由

2030年までに世界規模の医療用バスターパッケージング市場は 38億ドルに達すると予測されていますこの熱密封器は重要な課題を解決します

ガンマ線で発射された Tyvek 泡の脱層を排除します
EUのFMD準拠のためにシリアリングを可能にします.
AI駆動の予測保守を IoTセンサーでサポートします