ベトナム製薬産業は近年急速に近代化しており,特に製品安全と不妊性の基準がますます厳格化する眼科分野です.眼薬の製造は高リスクの無菌製剤として分類されていますGMPの要求を満たすために生産環境と設備をアップグレードするために苦労しています.環境管理の不足が 共通の課題になっています.

顧客は近代化されたラインを採用する前に,消毒されたボトルが手動で充填エリアに移送される半自動充填プロセスに頼っていました.生産環境はISO 5の要求された清潔性を維持できませんでしたGMP検査中に遵守性を証明することが困難になりました. さらに,GMP検査は,GMP検査の実施に際し,操作者の高い関与により汚染リスクが高まる生産を効率的に拡大する能力を制限する.

これらの問題を解決するために,クライアントは"分間に30~40ボトルで動作する 完全自動10~20mlの眼滴詰め,密封,包装ラインを導入しました.眼滴の生産のあらゆる重要なステップを統合しています溶液の調製,無菌フィルタリング,貯蔵,精密詰め,密封,視覚検査,最終梱包を含む.このラインは,眼科用製品のために特別に設計された完全な無菌構造の周りに構築されています.

生産エリアはISO 5ラミナリフローフードで装備されており,GMPの遵守を支援するために,常に低粒子レベルを維持する単方向の空気流を保証します.このラインにはオンライン環境モニタリング装置の全セットが含まれています:

• リアルタイムの粒子追跡用空中粒子カウンタ

• ラミナー流量安定性を確認する風速センサー

• 微生物のモニタリングのためのアクティブ空気のサンプラー

• 操作者の介入を最小限に抑える隔離手袋箱

これらの機能により,詰め込みエリア全体が高度に制御され,微生物汚染の危険性が大幅に軽減され,すべてのバッチで繰り返しの不妊状態が保証されます.

システム設置後,工場は劇的な改善を観察しました.バッチの安定性が向上し,汚染リスクが減少し,生産速度は著しく一貫性がありました.GMP監査について検査員には環境に関する継続的なデータ,設備の資格記録 (IQ/OQ/PQ) と自動化された日記レポートが表示されました.この透明性と制御のレベルは,クライアントが最初の試みでオーディションに合格するのを助けました達成しようと 努力していたことです

さらに,完全に自動化されたラインは手作業の必要性を減らし,工場は少人数で作業し,同時に不妊性の保証がはるかに高くなりました.管理チームは,このアップグレードにより,コンプライアンスが改善されただけでなく,急速に成長しているベトナム眼科医市場での競争力も向上したと指摘しました.

現在 顧客は生産を拡大し 眼科のSKUを追加する準備をしています改良された無菌環境と自動化されたラインがより大きな量とより厳しい品質要件に対応できると確信していますこのケースは,ベトナムにおけるより広範な傾向を反映しています. 製薬製造業者は,世界的な規制基準を満たすための自動化と無毒技術の価値をますます認識しています.