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CIP/SIP システムを持つスズー・リンヤオ自動冷凍結晶瓶詰め設備 FDA 21 CFR Part 11 適合

2018-07-04

最新の企業ニュース CIP/SIP システムを持つスズー・リンヤオ自動冷凍結晶瓶詰め設備 FDA 21 CFR Part 11 適合

1核技術:冷凍錠剤器具におけるCIP/SIPシステム

定義: クリーン・イン・プレイス (CIP) とステリライズ・イン・プレイス (SIP) システムは,無菌な製薬製造に不可欠な,分解せずに清掃とステリライゼーションを自動化します.
主要な進展:

スズー・リンヤオは,高度なCIP/SIPシステムを統合し,360°のノズルのカバーと検証された微生物減少率 (>6ログ) を備えています.
傾向:新型冷凍処理機器の購入者の78%がCIP/SIP自動化に優先しています.
論争:
エネルギー/水効率と不妊効果の議論.リンヤオは,水循環でこれを解決する (工業平均と比較して30%の水節約).

2FDA 21 CFR 第11部分準拠

定義: 医薬品製造におけるデータ完全性に関する電子記録/監査追跡を義務付けるFDA規則.
リンガオの実施:

暗号セキュリティ (SHA-256暗号化) を備えた組み込み監査追跡
リアルタイムモニタリングは,AI駆動の異常検出に関する FDAの2025年ガイドラインと一致しています.
産業統計:
違反罰金 (FDAデータ,2023年) は22%増加した.Lingyaoのシステムは監査失敗リスクを95%削減する.
論争:
費用に関する懸念: リンガオはコンプライアンスの導入を容易にするためにモジュールアップグレードを提供しています (全 11 部分パッケージの価格プレミアム 15%).

3スズー・リンガオの差分

テクニカルハイライト:

双道詰め物: 一つのラインで冷凍粉末 (0.1g~5g) と液体 (1~30ml) を扱う.
GMP++ デザイン: ISOクラス5適合性のある無毒障壁システム
市場ポジショニング:
対象は中規模のバイオテクノロジー:スイス/ドイツの競合他社より40%安く, 98%の稼働時間.
ケース研究上海に本拠を置くプロバイオティクスの製造業者にとって 53%の切り替え時間を短縮しました

4新興傾向

機会:

凍結剤市場成長: $4.8 B について中 2023 \to$ 7.1B 2028年までに (CAGR 7.9%,市場と市場).
コンボ製品 (例えば,mRNAワクチン + 安定剤) の需要急増

江苏省昆山市朱家路115号 E-mail: sale2@szlysb.com.cn Tel: +86 181 1846 6171 Tel: +86 181 1846 6171

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