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スズーリンヤオ IV ボトル詰め込み密封蓋標識生産基準に準拠するアセプティック加工

2020-06-05

最新の企業ニューススズーリンヤオ IV ボトル詰め込み密封蓋標識生産基準に準拠するアセプティック加工

製薬級の精密性と拡張できる製造卓越性

基本的技術的利点
1.汚染ゼロのアセプティック設計

業績クラスA/B クリーンルーム準拠ラミナール式空気流のシールドと二層のHEPAフィルタリングで,抗生物質/ビタミンIV溶液の詰め込み中に≤0.3μmの粒子の制御を保証します.
特許を取得した"ワンタッチ"伺服駆動のアライナメントシステムは,容器の破損率を<0.01% (業界平均0.15%) に削減します.

2.異なるフォーマットのためのモジュール式スケーラビリティ

50-1000mlのガラス/PET注入ボトルを扱います.ニッチ生物薬 (例えばモノクロナル抗体療法) と高容量の塩溶液に適応できます.
急速交換ツールキットは,ゴムストップ (20mm) とフリップオフキャップ (32mm) の間の<15分間の移行を可能にします.

3.スマート追跡とプロセス検証

統合MESシステムでは,FDA 21 CFR Part 11/EU Annex 11の準拠性のために重要なパラメータ (満タン体積 ±0.5-1%,最大トルク 6-15N·m) を記録する.
原材料から最終的なラベルまでQRコードでバッチ追跡 (熱伝送/インクジェットオプション)

GMP 準拠と認証

検証されたEU GMP 付録 1そしてPIC/S PE 009-17細胞毒性薬の製造に認定されている
年間再確認報告書とIQ/OQ/PQ文書を提示する.

販売後のサービスへのコミットメント
2 年間の全般保証

メカニカル・電気障害,サーボモーターやPLCモジュールを含む.
APACの顧客に優先的に 48時間現場対応 72時間グローバルリモート診断

終身保証

古い部品 (例えば,注射針) の10年目目録を保持する.
パンネマティックからサーボ駆動のキャピングヘッドへの費用対効果の高いアップグレード経路

予測的なメンテナンス統合

IoT対応の振動/熱センサーは,重要な組成物 (ギアボックス,コンベアベルト) に対してリアルタイムで磨き警告を提供します.

江苏省昆山市朱家路115号 E-mail: sale2@szlysb.com.cn Tel: +86 181 1846 6171 Tel: +86 181 1846 6171

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