1. 国際市場向けの主要なGMPフレームワーク

• 米国FDA 21 CFR Part 210 & 211 米国市場に参入する医薬品向け。
• EU GMPガイドライン 欧州医薬品庁によって管理され、欧州の製品に適用。
• WHO GMP およびその他の国際規格（ICH Q7、Q8、Q9、Q10）は、より広範な世界的な認知を得ています。

2. 充填ラインのGMPレビューと認証の典型的なプロセス

• ユーザー要件と規制範囲を定義する

  • 充填ラインのユーザー要件仕様（URS）を確立する（容量、無菌レベル、容器の種類、クリーンルームクラス、自動化、データインテグリティのニーズなど）。
  • 適用されるGMPおよび技術規格をマッピングする（例：無菌製造、クリーンルーム規格、差圧、ろ過など）。

• 設計レビューとリスク評価

  • 機器設計がGMPに準拠していることを確認する: 衛生的な設計、清掃可能で滅菌可能な表面、混合とクロスコンタミネーションの防止、適切な材料選択と排水性。
  • 洗浄、パイロジェン除去、充填、シーリングなどの重要なステップについて、体系的な品質および汚染リスク評価を実施する。

• 施設およびユーティリティの適格性評価

  • クリーンルーム、HVAC、水システム（例：精製水、WFI）、圧縮空気、および充填ラインで使用されるその他のサポートユーティリティを適格性評価する。
  • 環境条件が無菌または管理されたエリアでの充填をサポートすることを示す（分類されたエリア、差圧、温度、湿度、および粒子/微生物制御）。

• 機器適格性評価（DQ / IQ / OQ / PQ）
  GMPレビュー担当者は、通常、以下を含む充填ラインのすべての重要な機器の文書化された適格性評価を期待しています。

  • 設計適格性評価（DQ） – 充填機および関連システムがURSおよび規制の期待に応えるように設計されているという証拠。
  • 設置適格性評価（IQ） – 設計図面、ユーティリティ要件、および安全基準に従って、ラインが正しく設置されていることの証明。