世界的な製薬業界では良い製造慣行 (GMP)審査と認証は,特にボトルやアンプルのような無菌な用途のために,あらゆる詰め込みラインを商業使用に出すための不可欠な前提条件です.GMP 検査は,機器が製品品質,安全性,データ完整性を ライフサイクルを通して一貫して保証できます

1国際市場における主要なGMP枠組み

製薬用詰め設備や完成品の製造者は,例えば,対象市場の特定のGMP枠組みに準拠する必要があります.

• 米国 FDA 21 CFR 部分 210 & 211麻薬を米国に運ぶため
• EU GMP ガイドライン欧州医薬品局が規制する
• WHO GMP広く世界的に認められるよう,他の国際基準 (ICH Q7,Q8,Q9,Q10) を採用する.

これらの規制は,医薬品の製造,加工,包装に使用される施設,設備設計,ユーティリティ,製造制御,品質システムに関する最低要件を定めている.

2. 給油ラインのGMPレビューと認証のための典型的なプロセス

新しい無菌または無菌の詰め込みラインが設置されたとき,規制当局または認定認証機関は,一般的に段階的な審査プロセスを実行します.

1. ユーザー要件と規制範囲を定義する

   • 充填ライン (容量,無菌性レベル,容器タイプ,クリーンルームクラス,自動化,データ完全性の必要性など) に対してユーザー要求仕様 (URS) を設定する.
   • GMPと技術基準が適用される地図 (例えば,無菌製造,クリーンルーム基準,圧力差,過濾等)

2. 設計審査とリスク評価

   • 装置の設計がGMP に準拠する: 衛生的な設計,清潔で不妊可能な表面,混ざりや交叉汚染の防止,適切な材料の選択と排水性
   • 洗浄,脱発,詰め込み,密封などの重要なステップの質と汚染リスクの体系的な評価を行います.

3. 施設と公益施設の資格

   • クリーンルーム,HVAC,水システム (例えば,浄水,WFI),圧縮空気,および補給ラインで使用される他のサポートユーティリティを資格付け.
   • 環境条件が無毒または制御区域 (分類された領域,差圧,温度,湿度,粒子/微生物制御) の充填を支持することを証明する.

4. 装備資格 (DQ / IQ / OQ / PQ)
   GMP 審査員には,通常以下を含む,充填ライン内のすべての重要な機器の文書化された資格が期待されます.

   • 設計資格 (DQ)URSと規制の期待に応えるように設計されている証拠.
   • 装置の資格 (IQ)設計図,使用要件,安全基準に従って,ラインが正しく設置されていることを証明する.