ショートアンサー:無菌アンプールラインでの環境モニタリング（EM）は、重要な充填およびシーリングゾーンがグレードA / ISO 5の制限内に収まっていることを証明する必要があります。これは、連続した非生存粒子計数、定期的な生存空気および表面サンプリング、最悪のケースの場所での定義されたサンプリングポイント、およびトレンドデータに関連付けられたアラートおよびアクション制限を意味します。アンプール充填機は、その周囲のクリーンルームと気流と同じくらいしかきれいではありません。付属書1は、重要なゾーンをグレードAと評価し、非生存粒子についてはISO 14644クラス5に一致させ、それをグレードBで囲みます。一方向の層流は、粒子やオペレーターの汚染が開いたアンプールから離れるように、充填およびシーリングポイントを掃引する必要があります。

どのような生存モニタリングが必要ですか？

アクティブエアサンプリング：充填ポイント近くの空気中の生物の定量的カウント。

落下板：操作中に展開され、落下する生物を捕捉します。

• 表面と人員：手袋、ガウン、および重要な表面を定義されたスケジュールで監視します。頻度：開始時だけでなく、生産期間全体をカバーするように定義されます。
• どのような非生存粒子モニタリングが必要ですか？グレードAゾーンでは、充填中の連続粒子計数が必要であり、≥0.5μmおよび≥5.0μmのフラクションの両方を監視します。カウンターは、一方向の気流を妨げることなく、重要な操作を表すポイントでサンプリングする必要があり、読み取り値は、制限違反になる前にゆっくりとしたドリフトが検出されるようにトレンド化する必要があります。
• サンプリングポイントはどこに配置すべきですか？製品が最も露出している場所にポイントを配置します。開いたアンプールの充填ステーションとシーリングステーション、およびオペレーターの作業ゾーンです。距離と高さは、部屋の分類研究に従う必要があります。一般的な間違いは、背景でのみサンプリングし、真の最悪のケースを見逃すことであり、重要なゾーンが効果的に監視されないままになります。
• ゾーングレード

モニタリングの焦点

充填/シーリングポイント

A / ISO 5

連続粒子+生存

モニタリングポイントの場所をどのように選択しますか？

利便性ではなく、リスクによってポイントを配置します。充填およびシーリングステーションの開いたアンプールが重要なサイトであるため、最も敏感なモニタリングはそこに属します。分類研究と気流マッピングを使用して最悪のケースを確認し、アンプール充填機ラインでは、周囲の部屋ではなく、製品に到達する空気を読み取るようにカウンターを配置します。ラインレイアウトまたは気流が変更された場合はいつでも場所を再確認し、検査官のために理由を文書化してください。

コア原則は何ですか？

最悪のケースを監視し、単一の読み取り値ではなくトレンドに対応し、すべての逸脱を根本原因を見つける機会として扱います。適切に設計されたアンプール充填機ラインは、適切に監視されていれば、無菌リスクになるずっと前にドリフトを示します。

よくある質問

良好な履歴の後、モニタリングを削減できますか？

定義され、正当化された戦略内でのみ。付属書1は、モニタリングが実際の危険を反映することを期待しており、オフにされることはありません。

連続粒子計数が必要ですか？機械はEMの結果にどのように影響しますか？

シーリング不良、破損、および気流の詰まりは粒子数を直接増加させるため、EMは機械の状態信号としても機能します。

人員サンプルは本当に必要ですか？きれいなラインは無菌設計から始まります。この高速無菌アンプール充填およびシーリングラインまたはアンプール充填機シリーズ全体を確認してください。出力、アンプールサイズ、充填液、およびコンプライアンス要件を送信してください。