インテグレテッドアセプティックアンプル処理ライン (1-20ml) 特殊な液体製剤のための乾熱脱酸化による専用ターンキー自動化

統合無菌アンプル処理ライン (1-20ml)
特殊な液体製剤向けの乾熱脱パイロジェンを備えた専用のターンキーオートメーション

製品概要

高感度の単一施設の液体製剤の製造には、絶対的な相互汚染防止と妥協のない無菌性を保証するパッケージング アーキテクチャが必要です。霊堯統合された無菌アンプル処理ラインは、特に次の用途に向けて設計された、耐久性の高い 10 メートルの連続自動化プラットフォームです。1ml～20ml国家標準のガラスアンプル。

最大速度出力で動作1時間あたり22,000アンプルこの統合システムは、多段階の超音波洗浄、厳密な乾熱熱除去、精密なマイクロドージング、およびきれいな酸水素シーリングをシームレスに同期させます。完全な ISO クラス 5 保護環境を提供し、高度に専門化された専用機器ラインを必要とする CDMO および産業施設にとって決定的な選択肢となります。生理活性液体。

原因: セグメント化されたラインの熱の不均一性と汚染のリスク

高額または高反応性の液体マトリックスを処理する場合、従来のまたはばらばらの包装機械に依存すると、コンプライアンスおよび運用上の重大なリスクが生じます。

1. 脱パイロジェンの失敗:標準的なオーブンや不適切に校正されたオーブンでは、ガラス表面上のエンドトキシンや発熱物質を完全に破壊するために必要な 300°C 以上の厳密な熱閾値を維持できないことが多く、品質管理監査で壊滅的なバッチ不合格につながります。

2. 微粒子への曝露:洗浄ステーションと充填ステーションの間でアンプルを手動で移送すると、無菌境界が即座に破られます。厳格な施設隔離が必要な製剤の場合、浮遊微粒子にさらされると、必要な無菌保証レベル (SAL) が大きく損なわれます。

3. 機械的ガラス破壊:高速ラインにおける一貫性のない搬送機構により、ガラス間の摩擦が生じます。わずかな機械的ストレスでも、繊細なアンプルは粉砕され、滅菌ゾーンが汚染され、生産が何時間も中断されます。

解決策: 高度な乾熱トンネルと同期サーボトランスポート

Lingyao エンジニアリング チームは、統合された連続モーション アーキテクチャを通じてこれらの重大な脆弱性を解決しました。

エンドトキシンの絶対的な破壊を保証するために、このラインには高度な機能が備わっています。乾熱脱パイロジェントンネル。この層流トンネルは 300°C ～ 350°C で安定して動作し、エンドトキシンの 3-log 削減を達成します。アンプルは、冷却ゾーンから直接充填コアに途切れることなく連続的に移行します。ISO クラス 5 層流気流 (LAF)キャノピーにより、手動による介入が不要になります。

ガラスの破損と体積の影響を排除するために、10 メートルのプラットフォーム全体で同期したサーボ駆動の円弧状搬送メカニズムを利用し、ライン全体の破損率を業界をリードする水準にまで下げています。≤ 0.1%。流体経路は、適応性の高い高精度投与ポンプによって駆動され、容積精度を厳密にロックします。≤ ±0.5%、専用の配合物の一貫性を完全に保護します。

技術仕様

対象となる産業用途

• 専用施設の処方:分離された専用の製造ラインを必要とする高反応性または感作性の液体製剤向けに設計された、高速かつ独立したオートメーション。

• 特殊な生理活性ソリューション:途切れることのない ISO クラス 5 充填環境を必要とするコールドチェーン対応液体マトリックスのための絶対的な無菌精度。

• 大量の CDMO 生産:最小限の運用ダウンタイムで大規模なスループットを実現するために最適化された、スケーラブルな連続アンプル包装。

ターンキーのグローバル コンプライアンスとライフサイクル サポート

72KW の統合連続ラインの導入を成功させるには、国際的な実行能力に優れた製造パートナーが必要です。当社の多用途性を通じて設計TachoCraft タイ製造拠点, Lingyao の機器は、高級 316L ステンレス鋼の接触部品を使用しており、世界的な厳しい運用スケジュールの下で最大の総合機器効率 (OEE) を維持できるように構築されています。

お客様の資産には、検証およびコンプライアンスに関する完全なドキュメントが付属します。細心の注意を払った IQ/OQ/PQ 書類の提供と、オンサイトでの付随生産サービスの提供により、当社は貴社のラインがサウジアラビアの厳格な SABRE/SASO 税関検査を迅速に通過し、アフリカや中東の拡大する市場全体で厳しい規制施設の監査をシームレスに通過できることを保証します。