RABS アーキテクチャの統合された無毒アンプル処理ライン (1-20ml)

高価な生命科学製剤のための高度な物理隔離と電子追跡性

製品概要

超高価値の金属加工においてライフサイエンスの用法操作者の絶対的な安全とゼロの製品汚染を保証する究極の規制基準です.インテグレテッドアセプティックアンプル加工ライン厳格なグローバル cGMP 基準を満たすように設計されています1mlから20mlガラスのアンプル

拡張可能な出力を提供します22時あたり1000錠超音波深層浄化,350°Cの乾燥熱による脱塩化と精密な微量投与を統合しています充填と酸素水素密封コアが全て制限アクセス障害システム (RABS)厳格なSAL ≤ 10−6の無毒環境を保証し,FDA 21 CFR Part 11 に準拠した監査経路を提供し,世界的な規制承認を無縫にします.

原因: 操作 者 の 干渉 と 微小 汚染

高価な製品を作るとき生物活性液体ヒトの介入は,バッチの失敗の最大のリスク因子です.

1. 空気や微粒子の汚染:オープン・アーキテクチャの充填線は,周辺施設またはオペレーターからの微小粒子がISOクラス5ゾーンに入ることを可能にします.敏感な生物学的マトリスの不妊性をすぐに損なう壊滅的なバッチ拒絶に繋がります

2. 高価な液体の体積計分分:古いポンプメカニズムは 高速で流動する ストロークに苦しんでいます持続不可能な経済的損失.

3. データ合致の欠陥:現代施設の監査には 完璧な電子的な追跡が求められます 統合されたデータ ログ付け機能が欠けているラインは リアルタイムで 滅菌温度や 個々のシールパラメータを記録できません重要な市場参入認証の遅延.

解決法: 閉ざされたシステム RABS と パルス 量計 投与

リングヤオのエンジニアリングチームは 高度な構造隔離と 知的流体動力学によって これらの重要なコンプライアンス脆弱性を解決しました

操作者による汚染を排除するため,充填と密封ステーションは統合されたRABS囲み安全で隔離された機械的調整のための手袋ポートを備えたこのシステムは,高圧,単方向のHEPAフィルタされた空気流を維持し,医療ソリューション外部環境も

流体経路は高度なパルス体積測定用投与技術この装置は抗振動のシャーシに搭載され,高速な流体噴出を排除し,投与精度を正確にロックします.≤ ±0.5%トンネル温度からポンプストロークまで,すべての重要なパラメータは,統合されたプレミアム ヨーロッパのPLC合計で21 CFR Part 11 に準拠する電子バッチ記録を提供する.

テクニカル仕様

対象アプリケーションシナリオ

• 高価な生命科学の配列:高価で濃縮された分子液体や 先進的な суспенジアの 妥協のない不妊性と超精密な投与

• 標的型診断剤:厳格な規制監査を要する 重要な液体診断のための 安全な電子的なバッチ追跡パッケージング

• 特殊生物活性液体:低切断性で無毒で RABSに包まれていて 極めて敏感で温度制御されたマトリックスに最適です

グローバルコンプライアンスと地域統合

EU-GMP に準拠するRABS加工ラインを導入するには,絶対的な技術的厳格性を備えた製造パートナーが必要です.タイのタコクラフト製造基地世界各地の厳しい環境で 気候に強い耐性を保ちながら ヨーロッパのレベルでの洗練を 実現しています

認証文書の完全なセットを 配備しています 双言語 (英語/アラビア語/スペイン語設定可能) HMI私たちの専門の運用エンジニアは,現場での完全なSATとオペレータートレーニングを提供しますIQ/OQ/PQの検証ファイルと電子監査アーキテクチャを提供することで,私たちはあなたのラインが迅速に厳格な中東におけるSABER/SASOの関税検査拡大するアフリカとアジアの市場において 規制機関の厳しい監査を通過します