統合型洗浄・滅菌・充填・密封ライン（5～25ml）

高容量無菌自動化：バイオ活性液体および経口製剤向け

製品概要

高度なライフサイエンス製剤および濃縮経口液体の製造において、複数の包装段階にわたる絶対的な環境制御の維持は極めて重要です。Lingyao統合型液体充填ラインは、5mlから25mlの標準的なガラスバイアルおよび経口液体ボトルに対応する、完全に統合された自動化エコシステムです。

LYQCL超音波洗浄機、LYASMR熱風循環滅菌オーブン、LYYGZ充填・キャッピングユニットをシームレスに組み合わせることで、このシステムは6,000～22,000ボトル/時（BPH）という卓越した生産能力を発揮します。コンパクトで連続的なワークフローを提供し、高価値のヘルスケアソリューションに対する完全閉鎖ループ無菌包装。

原因：断片化された生産における汚染リスク

洗浄、パイロジェン除去、充填に独立した機械を使用すると、深刻な生産ボトルネックが発生します。これらの段階間の手動移送は、微生物および粒子状汚染のリスクを劇的に増加させ、プレミアムバイオ活性液体に対する完全閉鎖ループ無菌包装。

さらに、従来の充填機構は許容できない体積ドリフト（しばしば±2%まで）に悩まされることが多く、高価な有効成分の投与時に壊滅的な経済的損失を引き起こします。最後に、断片化された機器は同期制御を欠くことが多く、頻繁なボトルジャム、高いガラス破損率、および徹底的なメンテナンスダウンタイムにつながります。

解決策：シームレスな統合と超音波精度

Lingyao自動化プラットフォームは、完全に同期された機械的および電気的統合を通じてこれらの脆弱性を排除します。完璧な清浄度を保証するために、垂直超音波洗浄モジュールは独立した水および無菌空気スプレーノズルを使用し、交差汚染を完全に排除します。次にバイアルはトンネル型熱風循環オーブンに直接送られ、高速ラミネートフローにより均一な熱分布を確保し、パイロジェンを完全に除去します。

無菌充填コア内に入ると、高度なサーボ駆動ポンプがライフサイエンス製剤を≤ ±0.5%という超高精度で分配します。全操作はプレミアム欧州PLCアーキテクチャによって制御され、シームレスなボトル移送を保証し、全体のライン破損率を業界をリードする< 0.5%に対する完全閉鎖ループ無菌包装。

仕様

適用シナリオ

• 高度なライフサイエンス： 敏感な組換えタンパク質および高価値のバイオ活性液体に対する完全閉鎖ループ無菌包装。

• プレミアムウェルネスサプリメント： 濃縮液体ビタミン、抗酸化セラム、再生ウェルネスフォーミュラのターンキー滅菌処理。

• 特殊経口液体： 高粘度シロップおよび必須栄養懸濁液に対する高速・高精度ドーシング。

仕組み

自動プロセスは、超音波キャビテーションと独立したスプレーニードルがデッドアングルなしでバイアルを徹底的に洗浄する垂直回転洗浄ステーションで開始されます。ボトルは自動的にラミネートフロー熱風循環オーブンに移送され、予熱、高速滅菌、および制御冷却が行われます。

厳密に監視された充填コアに入ると、トラッキングノズルが飛散することなく液体製剤を正確に分配します。充填直後に、同期キャッピングステーションがクロージャーを取り付けます。プレミアム欧州PLCアーキテクチャはラインを継続的に監視し、リアルタイムの障害診断を提供し、完全に密封されたヘルスケアソリューションのみが排出されることを保証します。

適切な構成を選択する方法

施設の運用効率を最大化するために、以下の構成基準を評価してください：

• スループット要件の評価： 上流処理量に応じて、ラインは正確な必要出力で安定して動作するように調整でき、最大22,000 BPHまでスケールアップできます。

• レイアウト制約の評価： このシステムは非常にコンパクトで省スペース設計（長さ10メートル未満）を備えており、大規模なクリーンルーム拡張を必要とせずに完全自動化へのアップグレードを目指す施設に最適です。

• 地域コンプライアンスの計画： TachoCraftタイ製造拠点およびグローバルのロジスティクスに支えられ、特殊な熱帯仕様の機械ビルドと完全なIQ/OQ/PQバリデーションドシエを提供します。これにより、中東およびアフリカ市場での迅速な通関と規制プラットフォーム登録（SASO/SABERなど）が保証されます。

よくある質問（FAQ）

Q1：超音波洗浄機はどのように交差汚染を防ぎますか？ A：洗浄モジュールは、高度に独立したスプレーニードルを使用しています。各ニードルは、精製水、WFI、または無菌圧縮空気などの単一の洗浄媒体専用です。この特定の設計は、交差汚染を完全に防ぎ、徹底的な洗浄を保証します。

Q2：このラインはバイアルと標準的な経口液体ボトルの両方を処理できますか？ A：はい。システムは、汎用性の高いクイックチェンジフォーマットパーツで設計されています。訓練を受けたオペレーターは、スターホイールとガイドレールを交換することで、ゴムストッパー/クリンプが必要なバイアルと、スクリューまたはROPPキャップが必要な経口液体ボトルの間でシームレスに移行できます。

Q3：国際展開にはどのようなライフサイクルサポートが提供されますか？ A：世界中で包括的な付随生産サービスを提供しています。これには、24時間年中無休のリモート診断、完全なサイト設置、コミッショニング、SAT（サイト受け入れテスト）、および実践的なオペレータートレーニングが含まれ、商業生産がスムーズに進むことを保証します。