高速ワクチンバイアル充填機（15000 BPH）多価・mRNA

高速ワクチンバイアル充填機 (15000 BPH) | 多価ワクチン & mRNA

高容量のバイオ医薬品製造向けに特別に設計されたこの高速バイアル充填機は、mRNA治療薬、アジュバント多価ワクチン、弱毒生ワクチンなどの複雑な生物学的製剤の精密な投与量調整に最適化されています。毎時最大15,000バイアル (250 BPM) の処理能力を持ち、2mlから50mlのチューブおよび成形ガラスバイアルに対応します。完全な無菌処理ラインへのシームレスな統合のために設計されており、WHO、GMP、ISO 5クリーンルーム規格への厳格な準拠を保証します。

コアシステム機能

• せん断感受性精密充填: サーボ駆動ペリスタルティックポンプまたは高精度セラミックポンプを装備。この適応型充填アーキテクチャは、せん断感受性の高い多価生物学的液体を、有効医薬品成分 (API) を劣化させることなく処理できるように特別に設計されており、≤ ±0.5% の厳格な体積精度を維持します。

• 無菌封じ込めアーキテクチャ: ISOクラス5ラミナーエアフロー (LAF) に最適化された空力プロファイルを特徴とし、オープンRABS (Restricted Access Barrier Systems) またはクローズドRABS (cRABS) と完全に互換性があります。製品接触部はすべてAISI 316Lステンレス鋼から機械加工されています。

• 同期下流統合: ボトルネックなしで連続稼働するように設計されています。マルチヘッドロータリーサーボキャッピングおよびストッパーモジュールと直接統合されます。独立したセンサーアレイが100%のシール完全性を検証し、これはワクチンのコールドチェーン安定性を維持するために不可欠です。

• インテリジェントコンベヤロジック: 高速搬送中のガラス同士の衝突を防ぐための高度なバッファリングと「ボトルなしでは作動しない」プロトコルを利用し、マイクロクラックやバイアル破損のリスクを大幅に低減します。

• 完全なSCADA統合: 上流のバイアル洗浄および乾熱パイロジェン除去 (最大320℃) から、下流の充填、キャッピング、ラベリングまで、生産ライン全体を集中型監視制御およびデータ収集 (SCADA) インターフェースを介して同期させることができます。

ターンキーエンジニアリング & グローバル展開

Lingyao Healthcareは、フィラーを超えて、大規模な製剤および貯蔵タンク (例: 5000L) の統合を含む、完全なターンキーエコシステムエンジニアリングを提供します。

• 包装 & トレーサビリティ: GS1 DataMatrixコーディングおよび360°ビジョン検査をサポートする高速ラップアラウンドラベリングモジュールとシームレスに統合され、ロットコードと有効期限のリアルタイム検証を行います。

• 国際市場対応: 装置には、中東向けのSASO/SABERコンプライアンスや、様々な世界の気候に対応する最適化された環境耐性を含む、厳格なグローバル税関および規制クリアランスをサポートするための完全なドキュメントパッケージが付属しています。

技術仕様

規制遵守 & バリデーションサポート

当社の装置は、厳格な国際規制基準を満たすように設計されており、お客様の施設の品質管理システムへのシームレスな統合を保証します。

• 完全なバリデーションドキュメント (DQ/IQ/OQ/PQ): 設計、設置、運用、性能の適格性評価を含む包括的なバリデーションプロトコルを提供し、すべての製品接触部品の完全な材質トレーサビリティ証明書とともに、規制当局への提出をサポートします。

• GMP準拠の衛生設計: 製造管理および品質管理に関する基準 (GMP) の原則に厳密に基づいて構築されています。装置は隙間のないステンレス鋼構造を特徴とし、汚染リスクを排除するためにCIP/SIP (定置洗浄/定置滅菌) 手順と完全に互換性があります。

• データ整合性 & トレーサビリティ: FDA 21 CFR Part 11要件をサポートするように設計されています。当社のインテリジェントPLCシステムは、安全なマルチレベルユーザーアクセス、自動電子監査証跡、およびSCADA/MESシステムに簡単にエクスポートまたは統合できるリアルタイムバッチデータ記録を備えています。