10ml 方便器用 消毒重力測定粉末詰め機

高価な活性薬剤原料の閉ループ投与精度と水分制御

製品概要

高効性,水分感受性のある粉末製剤と先進薬剤活性成分 (API) の加工では,体積誤差の幅はゼロです.アセプティック粉末詰め機試験から臨床まで 自動化プラットフォームです10ml (2R-20mm ネック)管状のガラスボトル

制御された高精度出力で動作する30〜50 ボトル/分 (BPM)この装置は,完全に古い体積測定器を放棄し,先進的な閉ループ重力測定用投与機械は,ISOクラス5のラミナールエアフロー (LAF) 環境に閉じ込められ,ダイナミックな窒素浄化と高解像度の光学検査を統合し,≤ ± 1%(0. 5g から 3g の範囲) 絶対的なバッチ無菌性を維持する.

原因: 粉末 の 凝結,密度 の 変化,粒子 の 汚染

液体補填の伝統的なアーキテクチャが解決できない深刻な作業上のボトルネックを導入します.

1. 粉末密度の変化:従来の体積測定用オゲルフィルラーは,粉末密度が一定であるとする.しかし,振動と沉着は,生産走行中に粉末マトリックスを変更する.この密度変動は 壊滅的な重量変動をもたらします極めて高価なAPIの批量が拒絶される.

2. 低温調節式パック:敏感な冷凍粉末は,環境の湿度を素早く吸収します. 投与段階中に標準的な大気にさらされれば,粉末のケーキや塊は,配給ノズルを詰め込み,配合剤の溶解性を損なう.

3. 目に見えない汚染物質:3グラムの不透明な粉末の下に 粒子が埋もれると線末の視察は不可能だ規制の厳しいリコールに 晒される.

解決策: 自動 光学 検査 と 重力 測定 フィードバック

リアルタイムの大量検証と厳格な環境管理を通じて 解決しました

密度漂移を克服するために 流体経路は高度な重力学負荷細胞建築計量する代わりに,この機械は投与前に,そして投与後すぐに各ボトルを重量化します.この閉ループフィードバックは,リアルタイムで分泌器を即座に微調整します.最終的な詰め物重量を正確にロックする容積 ≤ ± 1%パウダーホッパーには,ブリッジとカッキングを防ぐために,特許のある抗振動振動器と乾燥窒素浄化余分な水分が0.5%以下にとどまるようにします.

パンチクルのない操作を保証するために,インフィード・トラックには自動光学検査 (AOI) ステーション高速CMOSカメラは 50μmの微粒子を検出するために,すべての空のボトルの中身をスキャンします.汚染 さ れ た 薬剤 瓶 は,高価 な 粉末 投与 台 に 届く 前 に 自動的に 捨て られ ますAPIの廃棄物を大幅に削減する.

テクニカル仕様

定向的な産業用用途

• クリニカル・試験 (I/II 段階) のラッシュ:高精度で少量加工で 高価な新合成粉末APIを 精密な重量検証が必要です

• 特殊な冷凍製剤:散装冷凍乾燥プロセスで精密な乾燥粉末の配分を必要とするワークフローのための端から端への統合機能.

• 敏捷な研究開発と孤児薬:プログラム可能なPLCインターフェースにより パラメータが迅速に変更され,低容量生産施設では最適です

グローバルコンプライアンスと地域部署

無菌粉末ラインを展開するには 完璧な検証文書を提供できる 設備パートナーが必要ですタイのタコクラフト製造基地, リングヤオ機器は,世界各地の要求の高いコンプライアンス監査に耐えられるため,AISI 316Lステンレス鋼 (接触部品) で作られています.

機械のHMIは暗号化された電子バッチ記録を生成するために完全に装備されており,世界的な追跡義務の即時遵守を保証します.総合的なエンジニアリングサービスを提供します提供するIQ/OQ/PQ 検証資料この厳格な技術支援により,中東全域におけるSABER/SASOの清算北米と欧州の市場を拡大する上で 規制の承認を確実にします