窒素パージ (2 ～ 30ml) を備えた統合型無菌バイアル処理ライン

ライフサイエンス製剤向けの無酸素自動化と汚染ゼロ包装

製品概要

非常にデリケートな包装ライフサイエンス製剤そして再生ソリューションでは、生産環境を完全に制御する必要があります。霊堯統合された無菌バイアル処理ラインは、次の目的のために設計された、12.6 メートルの大規模な統合オートメーション エコシステムです。2ml～30mlガラスバイアル。

超音波洗浄、300°C 乾熱脱パイロジェン、超精密充填をシームレスに連携するこの頑丈なプラットフォームには、高度なマルチステージ機能が装備されています。窒素パージシステム。これは、妥協のない無菌性 (SAL≤10⁻⁶)、酸化保護、およびプレミアム向けの完全な電子バッチ記録コンプライアンスを必要とする施設向けの究極のターンキー ソリューションです。生理活性液体。

原因: 酸化劣化と断片化した処理

高価値ライフサイエンス製剤壊れやすいことで有名です。充填プロセス中に周囲の酸素にさらされると、急速な酸化分解が引き起こされ、バッチの有効性が損なわれます。充填機に動的で局所的な環境制御が欠けている場合、これらの敏感な液体を保護することはできません。

さらに、断片化されたスタンドアロンの機械を利用すると、洗浄、滅菌、充填の各段階の間でバイアルを手動で移動する必要があります。これにより、無菌境界が瞬時に破られ、バイアルが浮遊微粒子にさらされ、必要な SAL≤10⁻⁶ の完全性が著しく損なわれます。

解決策: 連続無菌リンクと多点窒素ブランケット

Lingyao エンジニアリング チームは、完全に密閉された同期アーキテクチャを通じて、これらの安定性の課題を解決しました。バイアルは、人の介入なしに、滅菌トンネルから ISO クラス 5 / クラス 100 の層流気流充填コアに直接移行します。

酸化を除去するために、システムはターゲットを絞ったものを展開します。窒素パージ。酸素は充填直前に空のバイアルから追い出され、サーボ駆動ポンプが製品を分注した直後に不活性窒素ブランケットが液体表面を覆います。≤ ±0.5%精度。これにより、最終的な気密シールが適用される前に、ヘッドスペースが酸素のない状態に保たれます。

仕様

アプリケーションシナリオ

• 先端生命科学:完全密閉処理による高感度化生理活性液体厳格な酸化保護とコールドチェーンの安定性が必要です。

• 再生ソリューション:価値の高い修復液の無菌充填。継続的な窒素ブランケットを通じて元の分子の完全性を確保します。

• 特殊なヘルスケア製剤:包括的な電子監査証跡を必要とする複雑な液体製剤の大量の連続無菌包装。

グローバルなコンプライアンスとライフサイクル効率

12.6 メートル、95KW の統合ラインを導入するには、厳密なエンジニアリングとグローバル展開の専門知識が必要です。当社の堅牢な TachoCraft タイ拠点を通じて製造されたこのラインは、滅菌トンネル内のエネルギー効率の高い熱回収システムと組み合わせて、ガス消費量を最大 40% 削減する最適化された窒素マニホールドを備えています。

当社は、包括的な付随制作サービスを世界中で提供しています。多言語 HMI (英語、スペイン語、アラビア語など) と統合された IoT 診断が装備されているため、国際的なオペレーターはラインを簡単に管理できます。当社のエンジニアリング チームは、完全な IQ/OQ/PQ 検証書類を提供し、中東での SASO/SABRE 通関を迅速化し、拡大するアフリカ市場全体での迅速な規制承認を保証します。