1-2ml アンプル洗浄滅菌充填シーリングライン コンパクトモノブロック、10000 個/h ≤1% 破損率 AGF-1S

隔離された洗浄,滅菌,補給ステーション間の手動アンプルの取り扱いは,無菌製薬製造における複数の汚染入口点を生み出します.,操作者は,洗ったアンプルの開いたトレイをISO分類区域に移動し,脱ピロゲネスガラスを空気中の粒子や人体による汚染にさらす必要があります.この断断的な作業流程は,cGMP 附属書1号の無菌製品の連続的な閉ざされた加工の原則に違反します各手動転送ステップは,PDA技術報告番号で,生産チェーン全体で複合する統計汚染確率を導入します.13 操作者の介入を無菌填充作業における唯一の最も高いリスク要因として特定する.

根本的な原因は 統合されたデータ共有や物理的な閉鎖転送のために設計されたことのない独立したマシンに ユニット操作の建築的分離にあります各マシンには独自の制御システムがあります独自のHMIインターフェースと安全ロジックがあり 自動化の共同骨組みはありません操作者は事実上の統合層になり,アセプティック処理で最も高い汚染リスク因子を導入する役割さらに,1〜2mlのアンプルの通常の回転スプレー洗浄は,狭い首の幾何学に浸透できず,液体の速度が0未満になる影帯に残ったガラスの粒子が残ります.5 m/sは10を超える粒子粘着力を克服するには不十分である^-6N 100μm未満の断片の場合

1~2mlのアンプルの洗浄,無菌化,詰め込み,密封ラインを統合し,PLCの統一制御下での単一の6.5メートルのモノブロック・シャシーに4つのユニット操作を統合することで,この問題を解決します.連続的なISO 5ラミナリ流通トンネル内での同期サーボ駆動の星輪による駅間移行操作者の介入はゼロ 汚染入口はゼロ垂直超音波洗浄ステーションは,反転したアンプルのすべての内部表面に到達するカビテーションフィールドを生成する12個独立制御28kHzピエゾ電気トランスデューサーを使用乾燥したアンプルの投与から密閉された製品の出口までのすべてのプロセスは,21 CFR Part 11 に基づいて完全な電子バッチ記録を持つ1つの閉ざされた,検証された無毒システムとして動作します.施設の統合には,単点接続のみが必要であり,クリーンルームの床溝はありません.機械間コンベアーはなく HMIパネルもありません

• 垂直超音波アンプル洗浄:12つの独立制御された28kHzのピエゾ電気トランスデューサーは,反転したアンプルのすべての内部表面に到達するカビテーションフィールドを生成します.洗浄後の透明度率は99%を超え,360°回転撮影のインライン5MPカメラ検査によって確認された..
• 独立した水と空気洗浄チャネル:4つの専用WFI洗浄針と4つの0.2μmフィルタされた圧縮空気の乾燥針が,316Lステンレス鋼の分離 manifoldsを通過します.チャンネル間の交差汚染は,すべての交差点にPTFEで封装されたシールで物理的に不可能です..
• 乾燥熱消毒と減熱:CFDで最適化された 280~320°Cのラミナー流通トンネルで,HEPA H14フィルタリングにより,検証された3ログの内毒素減少が達成される.36の熱対入力を持つ3つの独立制御暖房ゾーンは,リアルタイム熱マッピングと自動偏差応答を可能にします.
• 熱気流通のラミナー流通:均一な 0.5 m/s ±0.05 m/s の面速度を,IQ/OQ の間に16点の気力計のグリッドマッピングによって確認した,全滅菌トンネル横断部分にわたって.動的運用条件下,トンネル全長にわたって ISO 5 粒子分類を維持する.
• セルボ駆動 ±0.5% 満たす精度:セラミックピストンポンプ (Al)₂オー₃99.7%) と 17 ビット絶対エンコーダーで,閉ループの体積量測定を可能にします.1mgの解像度で100%の充填確認が可能で,スペックに合わないアンプルの自動拒絶が可能です..
• シナクロン充填と炎密封:セルボ制御Z軸のノズルの引き戻しとバーナー点火は,1msの更新速度と ±0.5msのタイミング精度で同期される.2色IRピロメーター (200Hz) は,ダイナミックなバーナー高度調整を0でリアルタイムでガラス温度フィードバックを提供します..05mmの解像度

1~2mlのアンプルの生産速度が1万個/hで,このコンパクトな6.5mモデルでは,1週間に8万~16万個のアンプルの生産が可能になります.年間需要が2千万から4千万のアンプルの間に落ちるときにこの容量層を選択します.試験規模または臨床試験の供給は,より低い初期容量で,ベンチトップスケールオプションについて私達に連絡してください. 1-2ml製品のより大きな容量の商業製造のために,私たちの20にステップアップします.000 または 40タンネルの長さを延長し,充填頭を追加する000個/hのバリエーション.製品粘度が最適の温度 ±0 で満たす温度で 200 cP 以下であることを確認する精度は0.5%

緊急用注射薬を含む,小容量の親腸内薬 (1~2ml) に適しています (アドレナリン1:1000アトロピン硫酸 (0. 5mg/ml),ビタミンB12製剤 (1000mcg/mlシアノコバラミン),局所麻酔薬 (HCl 2%),注射用水溶解剤を溶解するために病院薬局,無菌複合剤センター,ジェネリック注射薬の市場に対応する契約製造組織 (CMO) に最適です.小規模な親腸薬を製造する獣医薬剤メーカーGMP条件下で臨床試験材料を製造する研究機関.水溶液,油性製剤と互換性粘度が200cP以下のススペンションで,満たす温度で.

Q:典型的には IQ/OQ/PIQ 検証のタイムラインは?
A: 現地受容試験には,機械的な稼働,生物学的指標 (Bacillus atrophaeus 胞子) の消毒サイクル検証を含む5〜7日間の作業が必要です.ISO 13408-1 による連続した3回の中介充填実行されたプロトコルと原始データを含む完全な検証ドキュメントパッケージが提供されています.

Q: ラインはアンバーかカラーガラスアンプルを処理できますか?
A: はい. 光学検査パラメータとIRピロメーターの放出量設定は,透明のボロシリケート (ε ≈ 0.65) とアンバーガラス (ε ≈ 0.85) の間で調整できます.異なるガラスの熱吸収特性のための炎密封タッチパラメータを最適化するために,あなたの特定のガラスのベンダーとの生産前の試験が推奨されています.

Q: 予防的なメンテナンスは?
A: 毎日: 超音波浴と洗浄ノズルを清掃し,HEPA差圧を確認します. 週: 認証された基準重量に対して充填ポンプを校正します.燃焼器の先端を炭素堆積物探査する. 毎月:DOPテストによるHEPAフィルターの完整性を検証し,スターホイールベアリングのプレイをチェックします.ダイナミックシールをすべて交換し,サーボモーターエンコーダの検証を含む完全な機械的な改修.

Q: この線はCIP/SIPシステムと互換性があるか?
A: 製品接触流体経路 (セラミックピストン,316L マニホールド,シリコン管と詰め針) は,75°C WFI を使用した自動洗浄サイクルでクリーンインプレイスをサポートします.製品と接触するすべての部品は,手動洗浄および30分間121°Cでオートクラブ消毒のために,5分以内にツールなしで分解するように設計されています..