1-2mlアンプル洗浄滅菌充填シールライン用ツールフリーCIP、20000個/h コンパクトモノブロックAGF-3S

1〜2mlのアンプルの内部で温度層化を生成するエンドトキシン減少が要求される3ログドレッシング値を下回る冷たいスポットを発生させる規制監査者は,トンネル負荷の各アンプル位置に均等な熱分布を証明する熱マッピングデータをますます要求しています.不均一なデパイロゲネーションは,無毒補給施設のFDA警告手紙の観察の主な原因です.

批量消熱オーブンの熱伝達は,自然コンベクションと放射線によって支配される.熱層化が生み出し,上層棚は300°Cに達し,下部は60分後に265°Cにとどまる.計算式流体力学 (CFD) モデリングにより,すべてのアンプル位置で ±5°C以内の温度均一性には,0.45-0で強制的なラミナー流通空気の循環が必要であることが確認される.HEPAフィルタリングで 55 m/s の面速度.

私たちのラミナー流動乾熱消毒トンネルは,CFD最適化された空気満面設計により,すべての1-2mlアンプルの位置で ±3°Cの温度均一性を達成し,0. 5 m/s ±0 を提供します.05 m/s 面速度でHEPA H14フィルターを通る3つの独立して制御される加熱ゾーン (予熱,滅菌,冷却) で,各ゾーンに12の熱対入力があり,リアルタイム熱マッピングと自動アラーム応答が可能になります.300°Cで3 ログエンドトキシン減少が検証され,4.5分間の停留時間,完全な熱検証パッケージに記載されている.

• 乾燥熱消毒と減熱:CFDで最適化された 280~315°Cのラミナー流通トンネルで,HEPA H14フィルタリングにより,検証された3ログの内毒素減少が達成される.36の熱対入力を持つ3つの独立制御暖房ゾーンは,リアルタイム熱マッピングと自動偏差応答を可能にします.
• 熱気流通のラミナー流通:均一な 0.5 m/s ±0.05 m/s の面速度を,IQ/OQ の間に16点の気力計のグリッドマッピングによって確認した,全滅菌トンネル横断部分にわたって.動的運用条件下,トンネル全長にわたって ISO 5 粒子分類を維持する.
• セルボ駆動 ±0.5% 満たす精度:17ビット絶対エンコーダー付きのセラミックピストンポンプ (Al2O3 99.7%) は,閉ループの体積計量化を行う.1mgの解像度で100%の充填確認が可能で,スペックに合わないアンプルの自動拒絶が可能です..
• シナクロン充填と炎密封:セルボ制御Z軸のノズルの引き戻しとバーナー点火は,1msの更新速度と ±0.5msのタイミング精度で同期される.2色IRピロメーター (200Hz) は,ダイナミックなバーナー高度調整を0でリアルタイムでガラス温度フィードバックを提供します..05mmの解像度
• オートマティックアンプルの供給と転送:セルボ駆動のスターホイールで,個別にスプリングを装着した3点の中央ポケットを搭載し,実際のアンプル直径 (±0.5mmの許容度) に自動調整する.誘導近感センサーは,移転点から5ms以内に,欠落したまたは誤って並べられたアンプルを検出します..
• HMI統合ライン制御:S7-1500 PLCは10インチ色タッチスクリーンで 50種類の製品レシピを保存しますOPC-UA サーバー機能は,すべての重要なプロセスパラメータを 10Hz で,自動生成された 21 CFR Part 11 準拠の電子バッチレコードを持つオンボード SQL データベースにログインします..

このモデルは,1~2mlのアンプルの生産速度で20000pcs/hで,1日/2回のシフトで160~320kのアンプルの生産を可能にする施設に適しています.年間需要が4千万~8千万のアンプルの間に落ちるときにこの容量層を選択します初期容量より低いスタートアップまたは臨床試験供給については,1万個/hのバージョンを考慮してください. 大量の商業製造については,3万個/hモデルにステップアップしてください.GB 2637 または ISO 9187 に適合するアンプルの寸法を確認する最適な ± 0.5% の精度のために,あなたの製品の粘度が満たす温度で < 200 cP であることを確認してください.

薬剤剤の注射用製品に適しています. 1-2mlのアンプル形式で無毒処理を必要とする. 病院薬局の無菌複合センターに最適です.契約製造機関 (CMO) は,ジェネリック注射薬の市場を供給するGMP条件下で臨床試験材料を製造する獣医薬剤メーカーおよび研究機関.粘度が200cP以下のススペンションで,満たす温度で.

Q: 予防的なメンテナンスは?
A: 毎日: 超音波浴と洗浄ノズルを清掃し,HEPA差圧を確認します. 週: 認証された基準重量に対して充填ポンプを校正します.燃焼器の先端を炭素堆積物探査する. 毎月:DOPテストによるHEPAフィルターの完整性を検証し,スターホイールベアリングのプレイをチェックします.ダイナミックシールをすべて交換し,サーボモーターエンコーダの検証を含む完全な機械的な改修.

Q: この線はCIP/SIPシステムと互換性があるか?
A: 製品接触流体経路 (セラミックピストン,316L マニホールド,シリコン管と詰め針) は,75°C WFI を使用した自動洗浄サイクルでクリーンインプレイスをサポートします.製品と接触するすべての部品は,手動洗浄および30分間121°Cでオートクラブ消毒のために,5分以内にツールなしで分解するように設計されています..

Q: ガラスの粒子を制御する対策は?
A: 5 層の防御: (1) 双周波超音波洗浄により,粒子の99.5%以上が除去されます. (2) インラインカメラ検査により,残留汚染のアンプルが拒絶されます.(3) すべてのガラス接触面は,Ra ≤0で硬化されている..4μm 断片の埋め込みを防止する. (4) ISO 5 層流は洗浄後の空気中の再汚染を防止する. (5) 100%の真空分解密封試験は密封後のガラスの移動を保証しない.

Q: 施設はどのような公益要件を提供しなければならないか?
A:注射用水 (WFI) 2.5barと65°C ±2°Cで<1.3μS/cmの伝導性;圧縮空気6barで,油なし,露点 ≤-40°Cで0.01μmまでフィルタリング;天然ガス (またはプロパン) 50 mbarで,炎密封のために380V/50Hz 3相電源,トンネル長に応じて25-45kVA; 6barの空気圧用乾燥圧縮空気を清潔にします.設備の資格文書にすべての電力消費率が指定されています..