独立したリンス5ml滅菌充填シーリングアンプルライン、10000個/h環境モニタリングAGF-6S

アンプルの洗浄後の不十分な乾燥により,後続的な乾燥熱脱ピロゲネーション中に内毒素を吸収する残留湿度フィルムが残り,有効なログリデクションが減少します.狭い開口の5mlアンプルには湿度蒸発は運動的に限られており,乾燥滞在時間が長くなり,アセプティック加工ラインの全流量にボトルネックが発生します.

水分子は洗浄後,分子レベルでボロシリケートガラス表面シラノール群 (Si-OH) と水素結合を形成し,完全なデソルプションには150kJ/molを超える熱エネルギーが必要である.120°Cの乾燥温度で5ml のアンプルの内部から94%の水分除去に4つの半減期 (3分) が必要です.

5mlのアンプルラインの乾燥ステーションは 80°C ±2°Cで予熱した HEPAフィルタ付き圧縮空気を使用し 2mm直径のノズルを通し 各アンプルの内部に3mmを貫通します高温の空気は,半減期を45秒 (25°C) から12秒に短縮することで,水分脱吸収運動を加速させる.60秒で99.9%の水分除去を実現し,乾燥ボトルネックなしで全速連続処理が可能になります.

• シナクロン充填と炎密封:セルボ制御Z軸のノズルの引き戻しとバーナー点火は,1msの更新速度と ±0.5msのタイミング精度で同期される.2色IRピロメーター (200Hz) は,ダイナミックなバーナー高度調整を0でリアルタイムでガラス温度フィードバックを提供します..05mmの解像度
• オートマティックアンプルの供給と転送:セルボ駆動のスターホイールで,個別にスプリングを装着した3点の中央ポケットを搭載し,実際のアンプル直径 (±0.5mmの許容度) に自動調整する.誘導近感センサーは,移転点から5ms以内に,欠落したまたは誤って並べられたアンプルを検出します..
• HMI統合ライン制御:S7-1500 PLCは10インチ色タッチスクリーンで 50種類の製品レシピを保存しますOPC-UA サーバー機能は,すべての重要なプロセスパラメータを 10Hz で,自動生成された 21 CFR Part 11 準拠の電子バッチレコードを持つオンボード SQL データベースにログインします..
• 自動故障表示と診断多センサのジャム検出は,光電センサー (0.1ms),インダクティブポケットセンサー,200fpsのカメラフレーム差分析を組み合わせて,3ms以内に局所的な緊急停止を誘発します.HMI は 導かれた 回復 手順 で 根源 的 診断 を 表示 する.
• 全線断裂率 ≤1%すべてのガラス接触表面に電極化されたRa ≤0.4μmの仕上げで硬化された316Lステンレス鋼 (ロックウェルC40-45) は,断片の埋め込みを防ぐ.000製造資格ランキングは1000個以上です
• コンパクト・モノブロック・アーキテクチャ:7500mm × 1800mm 足跡で機械のシャシーに統合されたすべてのユーティリティ 単一のマシンと比較して床面積の40-50%削減.ガスと電気配給は,クリーンルームのユーティリティの溝を排除します.

5mlのアンプルの生産速度が1万個/hで,このモデルは,1回のシフト/2回のシフトで80-160kのアンプルの生産施設に適しています.年間需要が2千万から4千万のアンプルの間に落ちるときにこの容量層を選択します.初期容量より低いスタートアップまたは臨床試験供給については,1万個/hのバージョンを考慮してください. 大量の商用製造の場合,20万個/hモデルにステップアップしてください.GB 2637 または ISO 9187 に適合するアンプルの寸法を確認する最適な ± 0.5% の精度のために,あなたの製品の粘度が満たす温度で < 200 cP であることを確認してください.

薬剤剤の注射用製品に適しています. 薬剤は5mlのアンプル形式で無菌処理を必要とする. 病院薬局の無菌複合センターに最適です.契約製造機関 (CMO) は,ジェネリック注射薬の市場を供給するGMP条件下で臨床試験材料を製造する獣医薬剤メーカーおよび研究機関.粘度が200cP以下のススペンションで,満たす温度で.

Q: ラインはアンバーかカラーガラスアンプルを処理できますか?
A: はい. 光学検査パラメータとIRピロメーターの放出量設定は,透明のボロシリケート (ε ≈ 0.65) とアンバーガラス (ε ≈ 0.85) の間で調整できます.異なるガラスの熱吸収特性のための炎密封タッチパラメータを最適化するために,あなたの特定のガラスのベンダーとの生産前の試験が推奨されています.

Q: 予防的なメンテナンスは?
A: 毎日: 超音波浴と洗浄ノズルを清掃し,HEPA差圧を確認します. 週: 認証された基準重量に対して充填ポンプを校正します.燃焼器の先端を炭素堆積物探査する. 毎月:DOPテストによるHEPAフィルターの完整性を検証し,スターホイールベアリングのプレイをチェックします.ダイナミックシールをすべて交換し,サーボモーターエンコーダの検証を含む完全な機械的な改修.

Q: この線はCIP/SIPシステムと互換性があるか?
A: 製品接触流体経路 (セラミックピストン,316L マニホールド,シリコン管と詰め針) は,75°C WFI を使用した自動洗浄サイクルでクリーンインプレイスをサポートします.製品と接触するすべての部品は,手動洗浄および30分間121°Cでオートクラブ消毒のために,5分以内にツールなしで分解するように設計されています..

Q: ガラスの粒子を制御する対策は?
A: 5 層の防御: (1) 双周波超音波洗浄により,粒子の99.5%以上が除去されます. (2) インラインカメラ検査により,残留汚染のアンプルが拒絶されます.(3) すべてのガラス接触面は,Ra ≤0で硬化されている..4μm 断片の埋め込みを防止する. (4) ISO 5 層流は洗浄後の空気中の再汚染を防止する. (5) 100%の真空分解密封試験は密封後のガラスの移動を保証しない.