アンプル洗浄 5ml 充填シーリングライン >99% 透明度、15000 個/h ±0.5% 精度充填 AGF-7S

詰め込みノズルの引き戻しと炎密封の開始間の調整されていないタイミングは,5mlフォーマットの変更で製品がアンプルの先端に噴出する原因です.汚染 さ れ た 尖端 の 表面 は,真空 衰退 試験 に 失敗 する 弱い 密着 を 生み出すメカニカル・キャム駆動同期は,現代の無菌填充に必要なミリ秒未満のタイミング精度が欠けている.

機械的なキャム駆動式タイムメカニズムは,500-1000時間の動作時間のベアウェア蓄積後,キャムフォロワーインターフェースで0.1-0.3mmの固有の反作用を有する.生産速度 10000 pcs/hこの反発反応は2.8-8.3msのタイミング不確実性に変換され,炎封印バーナーが点火したとき,充填ノズルがまだアンプの首内にあるのに十分です.製品の蒸発と尖端汚染を引き起こす.

充填ノジルのZ軸運動と 炎密封バーナー点火の間の デジタルサーボ同期は 5mlラインの機械的なカムタイミングを 置き換えていますPLCは,両軸からの絶対エンコーダーフィードバックに基づいて,1ms更新率で調整された動きコマンドを発行します, ±0.5ms のタイミング精度を達成する.バーナー点火前に 15ms 満たすノズルの引き込みが完了します.高速ビデオ解析によって決定された最小分離窓5msに対して10*の安全差を提供する..

• オートマティックアンプルの供給と転送:セルボ駆動のスターホイールで,個別にスプリングを装着した3点の中央ポケットを搭載し,実際のアンプル直径 (±0.5mmの許容度) に自動調整する.誘導近感センサーは,移転点から5ms以内に,欠落したまたは誤って並べられたアンプルを検出します..
• HMI統合ライン制御:S7-1500 PLCは10インチ色タッチスクリーンで 50種類の製品レシピを保存しますOPC-UA サーバー機能は,すべての重要なプロセスパラメータを 10Hz で,自動生成された 21 CFR Part 11 準拠の電子バッチレコードを持つオンボード SQL データベースにログインします..
• 自動故障表示と診断多センサのジャム検出は,光電センサー (0.1ms),インダクティブポケットセンサー,200fpsのカメラフレーム差分析を組み合わせて,3ms以内に局所的な緊急停止を誘発します.HMI は 導かれた 回復 手順 で 根源 的 診断 を 表示 する.
• 全線断裂率 ≤1%すべてのガラス接触表面に電極化されたRa ≤0.4μmの仕上げで硬化された316Lステンレス鋼 (ロックウェルC40-45) は,断片の埋め込みを防ぐ.000製造資格ランキングは1000個以上です
• コンパクト・モノブロック・アーキテクチャ:機械のシャーシに統合されたすべてのユーティリティは,8500mm * 1800mm足跡で 40-50%の床面積の削減を別々のマシンと比較します.ガスと電気配給は,クリーンルームのユーティリティの溝を排除します.
• 継続的な環境監視1 CFMレーザー粒子カウンター (0.5μmと5.0μmチャンネル) とアクティブ微生物空気のサンプラーデータストリームを1HzでラインPLCに統合した.EU GMP 附件 1 によるA級行動制限値を超えると自動充填懸垂付きの設定可能な警告制限値.

このモデルは,1000個/hで5mlのアンプルの生産に適しており,単回/二回シフトで120-240kのアンプルの生産を可能にする施設です.年間需要が3~6000万個間になるとこの容量層を選択します.初期容量より低いスタートアップまたは臨床試験供給については,1万個/hのバージョンを考慮してください. 大量の商用製造については,2万5千個/hモデルにステップアップしてください.GB 2637 または ISO 9187 に適合するアンプルの寸法を確認する最適な ± 0.5% の精度のために,あなたの製品の粘度が満たす温度で < 200 cP であることを確認してください.

薬剤剤の注射用製品に適しています. 薬剤は5mlのアンプル形式で無菌処理を必要とする. 病院薬局の無菌複合センターに最適です.契約製造機関 (CMO) は,ジェネリック注射薬の市場を供給するGMP条件下で臨床試験材料を製造する獣医薬剤メーカーおよび研究機関.粘度が200cP以下のススペンションで,満たす温度で.

Q: 予防的なメンテナンスは?
A: 毎日: 超音波浴と洗浄ノズルを清掃し,HEPA差圧を確認します. 週: 認証された基準重量に対して充填ポンプを校正します.燃焼器の先端を炭素堆積物探査する. 毎月:DOPテストによるHEPAフィルターの完整性を検証し,スターホイールベアリングのプレイをチェックします.ダイナミックシールをすべて交換し,サーボモーターエンコーダの検証を含む完全な機械的な改修.

Q: この線はCIP/SIPシステムと互換性があるか?
A: 製品接触流体経路 (セラミックピストン,316L マニホールド,シリコン管と詰め針) は,75°C WFI を使用した自動洗浄サイクルでクリーンインプレイスをサポートします.製品と接触するすべての部品は,手動洗浄および30分間121°Cでオートクラブ消毒のために,5分以内にツールなしで分解するように設計されています..

Q: ガラスの粒子を制御する対策は?
A: 5 層の防御: (1) 双周波超音波洗浄により,粒子の99.5%以上が除去されます. (2) インラインカメラ検査により,残留汚染のアンプルが拒絶されます.(3) すべてのガラス接触面は,Ra ≤0で硬化されている..4μm 断片の埋め込みを防止する. (4) ISO 5 層流は洗浄後の空気中の再汚染を防止する. (5) 100%の真空分解密封試験は密封後のガラスの移動を保証しない.

Q: 施設はどのような公益要件を提供しなければならないか?
A:注射用水 (WFI) 2.5barと65°C ±2°Cで<1.3μS/cmの伝導性;圧縮空気6barで,油なし,露点 ≤-40°Cで0.01μmまでフィルタリング;天然ガス (またはプロパン) 50 mbarで,炎密封のために380V/50Hz 3相電源,トンネル長に応じて25-45kVA; 6barの空気圧用乾燥圧縮空気を清潔にします.設備の資格文書にすべての電力消費率が指定されています..