同期フレームシール 5ml 滅菌充填シーリングアンプルライン、30000 個/h ISO 5 層流ゾーン AGF-9S

プッシュボタン制御パネルとアナログ計を持つ古いアンプルラインは,電子バッチ記録 (EBR) 機能を提供していません.作業員に 30 分ごとに重要なプロセスのパラメータを手動で記録することを強制する5ml注射用製品では,8時間のシフト中にデータエントリが欠けていることが,監査結果を引き起こし,後後の正当化を必要とするCFR Part 11準拠の欠陥を21つ生み出します.

The gap between machine-level automation and enterprise-level electronic batch records exists because legacy PLCs (pre-2015 generation) lack OPC-UA server capability and Ethernet/IP communication protocols1Hzの処理データを収集する 統一されたデータ歴史家なしでは人工エラー率はFDA483の観測統計によると3-8%です.

HMI 統合のライン制御システムには S7-1500 PLC が搭載され, オピシー-UA サーバーの機能が備わっており,10Hzで,500GBのストレージを搭載したSQLデータベースに電子バッチ記録は,PDF形式で自動生成され,21 CFR Part 11 に準拠する電子署名があります.手動ログシートを廃止し,原始のアンプルから完成品のラットまでの完全な追跡を保証する.

• 独立した水と空気洗浄チャネル:4つの専用WFI洗浄針と4つの0.2μmフィルタされた圧縮空気の乾燥針が,316Lステンレス鋼の分離 manifoldsを通過します.チャンネル間の交差汚染は,すべての交差点にPTFEで封装されたシールで物理的に不可能です..
• 乾燥熱消毒と減熱:CFDで最適化された 280~315°Cのラミナー流通トンネルで,HEPA H14フィルタリングにより,検証された3ログの内毒素減少が達成される.36の熱対入力を持つ3つの独立制御暖房ゾーンは,リアルタイム熱マッピングと自動偏差応答を可能にします.
• 熱気流通のラミナー流通:均一な 0.5 m/s ±0.05 m/s の面速度を,IQ/OQ の間に16点の気力計のグリッドマッピングによって確認した,全滅菌トンネル横断部分にわたって.動的運用条件下,トンネル全長にわたって ISO 5 粒子分類を維持する.
• セルボ駆動 ±0.5% 満たす精度:17ビット絶対エンコーダー付きのセラミックピストンポンプ (Al2O3 99.7%) は,閉ループの体積計量化を行う.1mgの解像度で100%の充填確認が可能で,スペックに合わないアンプルの自動拒絶が可能です..
• シナクロン充填と炎密封:セルボ制御Z軸のノズルの引き戻しとバーナー点火は,1msの更新速度と ±0.5msのタイミング精度で同期される.2色IRピロメーター (200Hz) は,ダイナミックなバーナー高度調整を0でリアルタイムでガラス温度フィードバックを提供します..05mmの解像度
• オートマティックアンプルの供給と転送:セルボ駆動のスターホイールで,個別にスプリングを装着した3点の中央ポケットを搭載し,実際のアンプル直径 (±0.5mmの許容度) に自動調整する.誘導近感センサーは,移転点から5ms以内に,欠落したまたは誤って並べられたアンプルを検出します..

5mlのアンプルの生産時間30000pcs/hでは,このモデルは1回シフト/ダブルシフトあたり240-480kのアンプルの生産施設に適しています.年間需要が6千万から1億2千万のアンプルの間で落ちるときにこの容量層を選択します初期容量より低いスタートアップまたは臨床試験供給の場合,時速20000pcsのバージョンを考慮してください. 大量の商業製造の場合,時速4万pcsのモデルにステップアップしてください.GB 2637 または ISO 9187 に適合するアンプルの寸法を確認する最適な ± 0.5% の精度のために,あなたの製品の粘度が満たす温度で < 200 cP であることを確認してください.

薬剤剤の注射用製品に適しています. 薬剤は5mlのアンプル形式で無菌処理を必要とする. 病院薬局の無菌複合センターに最適です.契約製造機関 (CMO) は,ジェネリック注射薬の市場を供給するGMP条件下で臨床試験材料を製造する獣医薬剤メーカーおよび研究機関.粘度が200cP以下のススペンションで,満たす温度で.

Q: IQ/OQ/PQ 検証の典型的な時間軸は?
A: 現地受容試験には,機械的な稼働,生物学的指標 (Bacillus atrophaeus 胞子) の消毒サイクル検証を含む5〜7日間の作業が必要です.ISO 13408-1 による連続した3回の中介充填実行されたプロトコルと原始データを含む完全な検証ドキュメントパッケージが提供されています.

Q: ラインはアンバーかカラーガラスアンプルを処理できますか?
A: はい. 光学検査パラメータとIRピロメーターの放出量設定は,透明のボロシリケート (ε ≈ 0.65) とアンバーガラス (ε ≈ 0.85) の間で調整できます.異なるガラスの熱吸収特性のための炎密封タッチパラメータを最適化するために,あなたの特定のガラスのベンダーとの生産前の試験が推奨されています.

Q: 予防的なメンテナンスは?
A: 毎日: 超音波浴と洗浄ノズルを清掃し,HEPA差圧を確認します. 週: 認証された基準重量に対して充填ポンプを校正します.燃焼器の先端を炭素堆積物探査する. 毎月:DOPテストによるHEPAフィルターの完整性を検証し,スターホイールベアリングのプレイをチェックします.ダイナミックシールをすべて交換し,サーボモーターエンコーダの検証を含む完全な機械的な改修.

Q: この線はCIP/SIPシステムと互換性があるか?
A: 製品接触流体経路 (セラミックピストン,316L マニホールド,シリコン管と詰め針) は,75°C WFI を使用した自動洗浄サイクルでクリーンインプレイスをサポートします.製品と接触するすべての部品は,手動洗浄および30分間121°Cでオートクラブ消毒のために,5分以内にツールなしで分解するように設計されています..