≤1% 全線破損率 5ml アンプル 洗浄滅菌充填密封ライン、40000個/時 HMIライン制御 AGF-10S

固定ジオメトリポケットを用いた機械的なスターホイールアンプル移転により,5mlフォーマットでは12,000pcs/hを超える速度でガラス対ガラス接触とマイクロフラクチャ生成が発生します.微小破裂の各部位は,次の熱処理中に失敗の開始点になります.ライン全体の破損を3~5%まで増加させ,下流機器のガラス断片汚染リスクを生む.

定型幾何学的星輪ポケットは,名目5mlのアンプルの直径10.75mmのために設計され,ISO9187で指定された実際の直径許容範囲 ±0.3mmに対応することはできません.下の許容範囲で (10.45mm),アンプルは0.3mmの放射性プレーを有し,中心力計算がアンプルの移動が0に達することを示す転送速度でガラス対ガラス接触を可能にします.5mm 15000 pcs/h のスループットで.

セルボ駆動のスターホイール移転と 個別アンプルポケットの操作は 5mlラインの固定幾何学的機械のスターホイールを置き換えています各ポケットは,3点コンタクトのスプリングロードされたセンターメカニズムを使用し, ± 0 の範囲で実際のアンプル直径に自己調整します..5mmの容量で,ガラスの寸法変化に関係なく,ゼロクリアランスグリップを維持する.誘導近感センサーによる個別ポケットモニタリングは,転送点から5ms以内の欠落または誤ったアライナメントのアンプルを検出します..

• 乾燥熱消毒と減熱:HEPA H14 フィルタリングによるCFD最適化された 295-320°Cのラミナー流通トンネルでは,検証された3ログの内毒素減少が得られる.36の熱対入力を持つ3つの独立制御暖房ゾーンは,リアルタイム熱マッピングと自動偏差応答を可能にします.
• 熱気流通のラミナー流通:均一な 0.5 m/s ±0.05 m/s の面速度を,IQ/OQ の間に16点の気力計のグリッドマッピングによって確認した,全滅菌トンネル横断部分にわたって.動的運用条件下,トンネル全長にわたって ISO 5 粒子分類を維持する.
• セルボ駆動 ±0.5% 満たす精度:17ビット絶対エンコーダー付きのセラミックピストンポンプ (Al2O3 99.7%) は,閉ループの体積計量化を行う.1mgの解像度で100%の充填確認が可能で,スペックに合わないアンプルの自動拒絶が可能です..
• シナクロン充填と炎密封:セルボ制御Z軸のノズルの引き戻しとバーナー点火は,1msの更新速度と ±0.5msのタイミング精度で同期される.2色IRピロメーター (200Hz) は,ダイナミックなバーナー高度調整を0でリアルタイムでガラス温度フィードバックを提供します..05mmの解像度
• オートマティックアンプルの供給と転送:セルボ駆動のスターホイールで,個別にスプリングを装着した3点の中央ポケットを搭載し,実際のアンプル直径 (±0.5mmの許容度) に自動調整する.誘導近感センサーは,移転点から5ms以内に,欠落したまたは誤って並べられたアンプルを検出します..
• HMI統合ライン制御:S7-1500 PLCは10インチ色タッチスクリーンで 50種類の製品レシピを保存しますOPC-UA サーバー機能は,すべての重要なプロセスパラメータを 10Hz で,自動生成された 21 CFR Part 11 準拠の電子バッチレコードを持つオンボード SQL データベースにログインします..

このモデルは5mlのアンプルの生産速度4万個/hで,1週間に320~640kのアンプルを生産する施設に適しています.年間需要が8千万~1,600万個のアンプルの間で落ちるときにこの容量層を選択します初期容量より低いスタートアップや臨床試験の供給については,3万個/hのバージョンを考慮してください. 大量の商用製造の場合,4万個/hのモデルにステップアップしてください.GB 2637 または ISO 9187 に適合するアンプルの寸法を確認する最適な ± 0.5% の精度のために,あなたの製品の粘度が満たす温度で < 200 cP であることを確認してください.

薬剤剤の注射用製品に適しています. 薬剤は5mlのアンプル形式で無菌処理を必要とする. 病院薬局の無菌複合センターに最適です.契約製造機関 (CMO) は,ジェネリック注射薬の市場を供給するGMP条件下で臨床試験材料を製造する獣医薬剤メーカーおよび研究機関.粘度が200cP以下のススペンションで,満たす温度で.

Q: ラインはアンバーかカラーガラスアンプルを処理できますか?
A: はい. 光学検査パラメータとIRピロメーターの放出量設定は,透明のボロシリケート (ε ≈ 0.65) とアンバーガラス (ε ≈ 0.85) の間で調整できます.異なるガラスの熱吸収特性のための炎密封タッチパラメータを最適化するために,あなたの特定のガラスのベンダーとの生産前の試験が推奨されています.

Q: 予防的なメンテナンスは?
A: 毎日: 超音波浴と洗浄ノズルを清掃し,HEPA差圧を確認します. 週: 認証された基準重量に対して充填ポンプを校正します.燃焼器の先端を炭素堆積物探査する. 毎月:DOPテストによるHEPAフィルターの完整性を検証し,スターホイールベアリングのプレイをチェックします.ダイナミックシールをすべて交換し,サーボモーターエンコーダの検証を含む完全な機械的な改修.

Q: この線はCIP/SIPシステムと互換性があるか?
A: 製品接触流体経路 (セラミックピストン,316L マニホールド,シリコン管と詰め針) は,75°C WFI を使用した自動洗浄サイクルでクリーンインプレイスをサポートします.製品と接触するすべての部品は,手動洗浄および30分間121°Cでオートクラブ消毒のために,5分以内にツールなしで分解するように設計されています..

Q: ガラスの粒子を制御する対策は?
A: 5 層の防御: (1) 双周波超音波洗浄により,粒子の99.5%以上が除去されます. (2) インラインカメラ検査により,残留汚染のアンプルが拒絶されます.(3) すべてのガラス接触面は,Ra ≤0で硬化されている..4μm 断片の埋め込みを防止する. (4) ISO 5 層流は洗浄後の空気中の再汚染を防止する. (5) 100%の真空分解密封試験は密封後のガラスの移動を保証しない.