アンプル洗浄 10ml 充填シーリングライン ISO 5 層流ゾーン、15000 個/h ±0.5% 精度充填 AGF-12S

伝統的なアンプル洗浄機で水と空気で洗浄するチャネル間の交差汚染は,共有されたマニホールドシールが分解すると起こります.圧縮空気が水路に侵入し,気溶け汚染を引き起こす防腐剤のない注射用製品向け 10ml のアンプルの場合,クロスチャネル漏洩の痕跡さえあれば,清掃の検証を無効にします.

従来の洗浄機における共有マニホールドシールには,EPDMエラストーマーOリングが使用され,1000回のオートクラブサイクルで121°Cで15-25%の圧縮セットを受けます.圧縮セットが20%を超えると,Oリングは,圧縮気圧差6barで,もはやガス密封を維持できない.隣接するチャネル間を0.05-0.2L/minの流量でマイクロリークする.

10mlのアンプル洗浄機の独立した水と空気洗浄 マニホールドは,各チャネルに 316Lのステンレス鋼の分流ブロックを使用します.PTFEで包装された Viton O-ring 密封器を各交差点に搭載する水道と空気道の間には,密封面が共有されていないため,密封状態に関係なく,チャネル間の漏れの可能性は排除されています.各チャネルは,工場受付試験中に,作業圧の150%で個別に圧力試験を受けます..

• セルボ駆動 ±0.5% 満たす精度:17ビット絶対エンコーダー付きのセラミックピストンポンプ (Al2O3 99.7%) は,閉ループの体積計量化を行う.1mgの解像度で100%の充填確認が可能で,スペックに合わないアンプルの自動拒絶が可能です..
• シナクロン充填と炎密封:セルボ制御Z軸のノズルの引き戻しとバーナー点火は,1msの更新速度と ±0.5msのタイミング精度で同期される.2色IRピロメーター (200Hz) は,ダイナミックなバーナー高度調整を0でリアルタイムでガラス温度フィードバックを提供します..05mmの解像度
• オートマティックアンプルの供給と転送:セルボ駆動のスターホイールで,個別にスプリングを装着した3点の中央ポケットを搭載し,実際のアンプル直径 (±0.5mmの許容度) に自動調整する.誘導近感センサーは,移転点から5ms以内に,欠落したまたは誤って並べられたアンプルを検出します..
• HMI統合ライン制御:S7-1500 PLCは10インチ色タッチスクリーンで 50種類の製品レシピを保存しますOPC-UA サーバー機能は,すべての重要なプロセスパラメータを 10Hz で,自動生成された 21 CFR Part 11 準拠の電子バッチレコードを持つオンボード SQL データベースにログインします..
• 自動故障表示と診断多センサのジャム検出は,光電センサー (0.1ms),インダクティブポケットセンサー,200fpsのカメラフレーム差分析を組み合わせて,3ms以内に局所的な緊急停止を誘発します.HMI は 導かれた 回復 手順 で 根源 的 診断 を 表示 する.
• 全線断裂率 ≤1%すべてのガラス接触表面に電極化されたRa ≤0.4μmの仕上げで硬化された316Lステンレス鋼 (ロックウェルC40-45) は,断片の埋め込みを防ぐ.000製造資格ランキングは1000個以上です

このモデルは,1000pcs/hで10mlのアンプルの生産のために,1つのシフト/ダブルシフトで120-240kのアンプルの生産施設に適しています.年間需要が3~6000万個間になるとこの容量層を選択します.初期容量より低いスタートアップまたは臨床試験供給については,1万個/hのバージョンを考慮してください. 大量の商用製造については,2万5千個/hモデルにステップアップしてください.GB 2637 または ISO 9187 に適合するアンプルの寸法を確認する最適な ± 0.5% の精度のために,あなたの製品の粘度が満たす温度で < 200 cP であることを確認してください.

薬剤剤の注射用製品に適しています. 10mlのアンプル形式で無毒処理を必要とする. 病院薬局の無菌化合物センターに最適です.契約製造機関 (CMO) は,ジェネリック注射薬の市場を供給するGMP条件下で臨床試験材料を製造する獣医薬剤メーカーおよび研究機関.粘度が200cP以下のススペンションで,満たす温度で.

Q: この線はCIP/SIPシステムと互換性があるか?
A: 製品接触流体経路 (セラミックピストン,316L マニホールド,シリコン管と詰め針) は,75°C WFI を使用した自動洗浄サイクルでクリーンインプレイスをサポートします.製品と接触するすべての部品は,手動洗浄および30分間121°Cでオートクラブ消毒のために,5分以内にツールなしで分解するように設計されています..

Q: ガラスの粒子を制御する対策は?
A: 5 層の防御: (1) 双周波超音波洗浄により,粒子の99.5%以上が除去されます. (2) インラインカメラ検査により,残留汚染のアンプルが拒絶されます.(3) すべてのガラス接触面は,Ra ≤0で硬化されている..4μm 断片の埋め込みを防止する. (4) ISO 5 層流は洗浄後の空気中の再汚染を防止する. (5) 100%の真空分解密封試験は密封後のガラスの移動を保証しない.

Q: 施設はどのような公益要件を提供しなければならないか?
A:注射用水 (WFI) 2.5barと65°C ±2°Cで<1.3μS/cmの伝導性;圧縮空気6barで,油なし,露点 ≤-40°Cで0.01μmまでフィルタリング;天然ガス (またはプロパン) 50 mbarで,炎密封のために380V/50Hz 3相電源,トンネル長に応じて25-45kVA; 6barの空気圧用乾燥圧縮空気を清潔にします.設備の資格文書にすべての電力消費率が指定されています..

Q: IQ/OQ/PQ 検証の典型的な時間軸は?
A: 現地受容試験には,機械的な稼働,生物学的指標 (Bacillus atrophaeus 胞子) の消毒サイクル検証を含む5〜7日間の作業が必要です.ISO 13408-1 による連続した3回の中介充填実行されたプロトコルと原始データを含む完全な検証ドキュメントパッケージが提供されています.