10mlアンプル洗浄滅菌充填密封ライン 環境モニタリング、20000個/時 独立洗浄 AGF-13S

メカニカルストローク調節機能のある固定速度の充填ポンプでは,異なる10mlの充填体間でのフォーマット変更のために15〜20分間の停止時間が必要です.契約制造機関 (CMO) は,シフトごとに3~5回の製品交換を行う場合,従来の詰め設備を使用するときに,機械調整のために毎日60~100分生産時間を失います..

充填ポンプの機械的なストローク調整メカニズムは,1.5mmのピッチと0.1mmの軸逆反応のスロード鉛螺栓を使用します.15mm直径のピストンに対して,インクリメントあたり約50μLの位置決定解像度を提供する17ビット絶対エンコーダーでデジタルサーボ制御は 0 を提供します.005mm解像度 改善 10* 自動調整の15〜20分をなくし,レシピベースのフォーマットの変更を2分以内に可能にする.

10mlラインのレシピベースのフォーマット変更は,すべての位置,速度とタイミングパラメータをデジタルに保存します.サーボ駆動の充填ポンプストロックスターホイールのピッチ調整 炎封印バーナー高さ コンベア速度 すべてを同時に 90秒以内に再構成する製造を再開する前に,最初のアンプの検証は,仕様内のすべてのパラメータを確認します..

• シナクロン充填と炎密封:セルボ制御Z軸のノズルの引き戻しとバーナー点火は,1msの更新速度と ±0.5msのタイミング精度で同期される.2色IRピロメーター (200Hz) は,ダイナミックなバーナー高度調整を0でリアルタイムでガラス温度フィードバックを提供します..05mmの解像度
• オートマティックアンプルの供給と転送:セルボ駆動のスターホイールで,個別にスプリングを装着した3点の中央ポケットを搭載し,実際のアンプル直径 (±0.5mmの許容度) に自動調整する.誘導近感センサーは,移転点から5ms以内に,欠落したまたは誤って並べられたアンプルを検出します..
• HMI統合ライン制御:S7-1500 PLCは10インチ色タッチスクリーンで 50種類の製品レシピを保存しますOPC-UA サーバー機能は,すべての重要なプロセスパラメータを 10Hz で,自動生成された 21 CFR Part 11 準拠の電子バッチレコードを持つオンボード SQL データベースにログインします..
• 自動故障表示と診断多センサのジャム検出は,光電センサー (0.1ms),インダクティブポケットセンサー,200fpsのカメラフレーム差分析を組み合わせて,3ms以内に局所的な緊急停止を誘発します.HMI は 導かれた 回復 手順 で 根源 的 診断 を 表示 する.
• 全線断裂率 ≤1%すべてのガラス接触表面に電極化されたRa ≤0.4μmの仕上げで硬化された316Lステンレス鋼 (ロックウェルC40-45) は,断片の埋め込みを防ぐ.000製造資格ランキングは1000個以上です
• コンパクト・モノブロック・アーキテクチャ:機械のシャーシに統合されたすべてのユーティリティは, 9500mm × 1800mm 足跡で 40-50%の床面積の削減を別々のマシンと比較します.ガスと電気配給は,クリーンルームのユーティリティの溝を排除します.

10mlのアンプルの生産速度が20000pcs/hで,このモデルは,1回のシフト/ダブルシフトで160-320kのアンプルを生産する施設に適しています.年間需要が4千万~8千万のアンプルの間に落ちるときにこの容量層を選択します初期容量より低いスタートアップまたは臨床試験供給については,1万個/hのバージョンを考慮してください. 大量の商業製造については,3万個/hモデルにステップアップしてください.GB 2637 または ISO 9187 に適合するアンプルの寸法を確認する最適な ± 0.5% の精度のために,あなたの製品の粘度が満たす温度で < 200 cP であることを確認してください.

薬剤剤の注射用製品に適しています. 10mlのアンプル形式で無毒処理を必要とする. 病院薬局の無菌化合物センターに最適です.契約製造機関 (CMO) は,ジェネリック注射薬の市場を供給するGMP条件下で臨床試験材料を製造する獣医薬剤メーカーおよび研究機関.粘度が200cP以下のススペンションで,満たす温度で.

Q: IQ/OQ/PQ 検証の典型的な時間軸は?
A: 現地受容試験には,機械的な稼働,生物学的指標 (Bacillus atrophaeus 胞子) の消毒サイクル検証を含む5〜7日間の作業が必要です.ISO 13408-1 による連続した3回の中介充填実行されたプロトコルと原始データを含む完全な検証ドキュメントパッケージが提供されています.

Q: ラインはアンバーかカラーガラスアンプルを処理できますか?
A: はい. 光学検査パラメータとIRピロメーターの放出量設定は,透明のボロシリケート (ε ≈ 0.65) とアンバーガラス (ε ≈ 0.85) の間で調整できます.異なるガラスの熱吸収特性のための炎密封タッチパラメータを最適化するために,あなたの特定のガラスのベンダーとの生産前の試験が推奨されています.

Q: 予防的なメンテナンスは?
A: 毎日: 超音波浴と洗浄ノズルを清掃し,HEPA差圧を確認します. 週: 認証された基準重量に対して充填ポンプを校正します.燃焼器の先端を炭素堆積物探査する. 毎月:DOPテストによるHEPAフィルターの完整性を検証し,スターホイールベアリングのプレイをチェックします.ダイナミックシールをすべて交換し,サーボモーターエンコーダの検証を含む完全な機械的な改修.

Q: この線はCIP/SIPシステムと互換性があるか?
A: 製品接触流体経路 (セラミックピストン,316L マニホールド,シリコン管と詰め針) は,75°C WFI を使用した自動洗浄サイクルでクリーンインプレイスをサポートします.製品と接触するすべての部品は,手動洗浄および30分間121°Cでオートクラブ消毒のために,5分以内にツールなしで分解するように設計されています..