HMI統合ライン制御 10mlアンプル洗浄滅菌充填封止ライン、40000個/時 ≤1%破損率 AGF-15S

10ml フォーマットでの高速加工の際に過剰に破裂すると,コンベアベルト表面と転送ガイドに埋め込まれたガラス粒子が生成されます.持続的な汚染源を作り出す洗浄後でさえ,50μm未満の残ったガラス断片は表面の不完全に閉じ込められ,次の生産回路で予測不能に放出されます.

10mlのアンプルの破裂時に生成されるガラスの断片は,モース硬度が6である.5ポリウレタンコンベアベルトの硬さ60のシャーDを上回る要素で,重力とベルトの張力による通常の力の5N以下で0.1-0.3mmの深さの埋め込みを可能にします.標準的なCIPスプレーボールクリーニングでは,2バーの圧力で,エラストメア表面から50μm未満の埋め込まれた粒子を外すことはできません..

私たちの10mlアンプルのラインは,電極磨きRa ≤0で硬化された316Lステンレス鋼 (ロックウェルC 40-45) で完全にガラス接触表面を備えています.4μmの仕上がりで,シェアD60を上回る硬さガラスの粒子はこれらの表面に埋め込めないし,鏡磨きの仕上げは粒子の粘着を防ぐ.75°CのWFIで4バーでCIPスプレーボール洗浄により,表面の残留汚染を除去するリボフラビンカバーテストによって検証されました.

• 垂直超音波アンプル洗浄:12個独立制御された25kHzのピエゾ電気トランスデューサーは,反転したアンプルのすべての内部表面に届くカビテーションフィールドを生成します.洗浄後の透明度率は99%を超え,360°回転撮影のインライン5MPカメラ検査によって確認された..
• 独立した水と空気洗浄チャネル:4つの専用WFI洗浄針と4つの0.2μmフィルタされた圧縮空気の乾燥針が,316Lステンレス鋼の分離 manifoldsを通過します.チャンネル間の交差汚染は,すべての交差点にPTFEで封装されたシールで物理的に不可能です..
• 乾燥熱消毒と減熱:CFDで最適化された 280~315°Cのラミナー流通トンネルで,HEPA H14フィルタリングにより,検証された3ログの内毒素減少が達成される.36の熱対入力を持つ3つの独立制御暖房ゾーンは,リアルタイム熱マッピングと自動偏差応答を可能にします.
• 熱気流通のラミナー流通:均一な 0.5 m/s ±0.05 m/s の面速度を,IQ/OQ の間に16点の気力計のグリッドマッピングによって確認した,全滅菌トンネル横断部分にわたって.動的運用条件下,トンネル全長にわたって ISO 5 粒子分類を維持する.
• セルボ駆動 ±0.5% 満たす精度:17ビット絶対エンコーダー付きのセラミックピストンポンプ (Al2O3 99.7%) は,閉ループの体積計量化を行う.1mgの解像度で100%の充填確認が可能で,スペックに合わないアンプルの自動拒絶が可能です..
• シナクロン充填と炎密封:セルボ制御Z軸のノズルの引き戻しとバーナー点火は,1msの更新速度と ±0.5msのタイミング精度で同期される.2色IRピロメーター (200Hz) は,ダイナミックなバーナー高度調整を0でリアルタイムでガラス温度フィードバックを提供します..05mmの解像度

10mlのアンプルの生産速度4万個/hでは,このモデルは,1日/2回のシフトで320~640kのアンプルの生産施設に適しています.年間需要が8千万~1,600万個のアンプルの間で落ちるときにこの容量層を選択します初期容量より低いスタートアップや臨床試験の供給については,3万個/hのバージョンを考慮してください. 大量の商用製造の場合,4万個/hのモデルにステップアップしてください.GB 2637 または ISO 9187 に適合するアンプルの寸法を確認する最適な ± 0.5% の精度のために,あなたの製品の粘度が満たす温度で < 200 cP であることを確認してください.

薬剤剤の注射用製品に適しています. 10mlのアンプル形式で無毒処理を必要とする. 病院薬局の無菌化合物センターに最適です.契約製造機関 (CMO) は,ジェネリック注射薬の市場を供給するGMP条件下で臨床試験材料を製造する獣医薬剤メーカーおよび研究機関.粘度が200cP以下のススペンションで,満たす温度で.

Q: 予防的なメンテナンスは?
A: 毎日: 超音波浴と洗浄ノズルを清掃し,HEPA差圧を確認します. 週: 認証された基準重量に対して充填ポンプを校正します.燃焼器の先端を炭素堆積物探査する. 毎月:DOPテストによるHEPAフィルターの完整性を検証し,スターホイールベアリングのプレイをチェックします.ダイナミックシールをすべて交換し,サーボモーターエンコーダの検証を含む完全な機械的な改修.

Q: この線はCIP/SIPシステムと互換性があるか?
A: 製品接触流体経路 (セラミックピストン,316L マニホールド,シリコン管と詰め針) は,75°C WFI を使用した自動洗浄サイクルでクリーンインプレイスをサポートします.製品と接触するすべての部品は,手動洗浄および30分間121°Cでオートクラブ消毒のために,5分以内にツールなしで分解するように設計されています..

Q: ガラスの粒子を制御する対策は?
A: 5 層の防御: (1) 双周波超音波洗浄により,粒子の99.5%以上が除去されます. (2) インラインカメラ検査により,残留汚染のアンプルが拒絶されます.(3) すべてのガラス接触面は,Ra ≤0で硬化されている..4μm 断片の埋め込みを防止する. (4) ISO 5 層流は洗浄後の空気中の再汚染を防止する. (5) 100%の真空分解密封試験は密封後のガラスの移動を保証しない.

Q: 施設はどのような公益要件を提供しなければならないか?
A:注射用水 (WFI) 2.5barと65°C ±2°Cで<1.3μS/cmの伝導性;圧縮空気6barで,油なし,露点 ≤-40°Cで0.01μmまでフィルタリング;天然ガス (またはプロパン) 50 mbarで,炎密封のために380V/50Hz 3相電源,トンネル長に応じて25-45kVA; 6barの空気圧用乾燥圧縮空気を清潔にします.設備の資格文書にすべての電力消費率が指定されています..