レシピ切替 20mlアンプル洗浄滅菌充填シールライン 20000本/h コンパクトモノブロック AGF-18S

20mlのアンプルの温度補償された詰め精度は,製品温度が校正条件から ±5°C以上変化した場合に低下する.2-8°Cで満たされた冷链注射用製品充填システムにアクティブ温度補償アルゴリズムがない場合,投与室の熱収縮による余分な体積誤差は,5〜2%である.

薬剤液体の体積的熱膨張は,熱膨張係数 (α 3*10−4 K−1 水溶液の場合) に従う. 10°Cの温度偏差により,体積変化が0.3%発生する.しかし,投与室の熱膨張 (α ≈ 1.6*10−5 316L鋼の場合),両効果が複合された場合,純誤差は0.45-0.6%に達する.アクティブ温度補償には,リアルタイムで製品と室温を埋め込みアルゴリズムに入力する必要があります..

20mlの充填システムにおけるアクティブ温度補償は,PT100 RTDセンサー (精度 ±0.1°C) を製品貯蔵庫と各セラミック用投与室の両方に統合しています.満たすアルゴリズムは,方程式 V_corrected = V_target * [1 + α_product*(T_product - T_cal) - α_chamber*(T_chamber - T_cal) を使ってリアルタイムでの体積調整を行います.2°Cから40°Cの製品温度で ±0.5%の精度を維持する.

• 熱気流通のラミナー流通:均一な 0.5 m/s ±0.05 m/s の面速度を,IQ/OQ の間に16点の気力計のグリッドマッピングによって確認した,全滅菌トンネル横断部分にわたって.動的運用条件下,トンネル全長にわたって ISO 5 粒子分類を維持する.
• セルボ駆動 ±0.5% 満たす精度:17ビット絶対エンコーダー付きのセラミックピストンポンプ (Al2O3 99.7%) は,閉ループの体積計量化を行う.1mgの解像度で100%の充填確認が可能で,スペックに合わないアンプルの自動拒絶が可能です..
• シナクロン充填と炎密封:セルボ制御Z軸のノズルの引き戻しとバーナー点火は,1msの更新速度と ±0.5msのタイミング精度で同期される.2色IRピロメーター (200Hz) は,ダイナミックなバーナー高度調整を0でリアルタイムでガラス温度フィードバックを提供します..05mmの解像度
• オートマティックアンプルの供給と転送:セルボ駆動のスターホイールで,個別にスプリングを装着した3点の中央ポケットを搭載し,実際のアンプル直径 (±0.5mmの許容度) に自動調整する.誘導近感センサーは,移転点から5ms以内に,欠落したまたは誤って並べられたアンプルを検出します..
• HMI統合ライン制御:S7-1500 PLCは10インチ色タッチスクリーンで 50種類の製品レシピを保存しますOPC-UA サーバー機能は,すべての重要なプロセスパラメータを 10Hz で,自動生成された 21 CFR Part 11 準拠の電子バッチレコードを持つオンボード SQL データベースにログインします..
• 自動故障表示と診断多センサのジャム検出は,光電センサー (0.1ms),インダクティブポケットセンサー,200fpsのカメラフレーム差分析を組み合わせて,3ms以内に局所的な緊急停止を誘発します.HMI は 導かれた 回復 手順 で 根源 的 診断 を 表示 する.

20mlのアンプルの生産速度は20000pcs/hで,このモデルは,1回のシフト/ダブルシフトあたり160-320kのアンプルを生産する施設に適しています.年間需要が4千万~8千万のアンプルの間に落ちるときにこの容量層を選択します初期容量より低いスタートアップまたは臨床試験供給については,1万個/hのバージョンを考慮してください. 大量の商業製造については,3万個/hモデルにステップアップしてください.GB 2637 または ISO 9187 に適合するアンプルの寸法を確認する最適な ± 0.5% の精度のために,あなたの製品の粘度が満たす温度で < 200 cP であることを確認してください.

薬剤剤の注射用製品に適しています. 20mlのアンプル形式で無菌処理を必要とする. 病院薬局の無菌合成センターに最適です.契約製造機関 (CMO) は,ジェネリック注射薬の市場を供給するGMP条件下で臨床試験材料を製造する獣医薬剤メーカーおよび研究機関.粘度が200cP以下のススペンションで,満たす温度で.

Q: ラインはアンバーかカラーガラスアンプルを処理できますか?
A: はい. 光学検査パラメータとIRピロメーターの放出量設定は,透明のボロシリケート (ε ≈ 0.65) とアンバーガラス (ε ≈ 0.85) の間で調整できます.異なるガラスの熱吸収特性のための炎密封タッチパラメータを最適化するために,あなたの特定のガラスのベンダーとの生産前の試験が推奨されています.

Q: 予防的なメンテナンスは?
A: 毎日: 超音波浴と洗浄ノズルを清掃し,HEPA差圧を確認します. 週: 認証された基準重量に対して充填ポンプを校正します.燃焼器の先端を炭素堆積物探査する. 毎月:DOPテストによるHEPAフィルターの完整性を検証し,スターホイールベアリングのプレイをチェックします.ダイナミックシールをすべて交換し,サーボモーターエンコーダの検証を含む完全な機械的な改修.

Q: この線はCIP/SIPシステムと互換性があるか?
A: 製品接触流体経路 (セラミックピストン,316L マニホールド,シリコン管と詰め針) は,75°C WFI を使用した自動洗浄サイクルでクリーンインプレイスをサポートします.製品と接触するすべての部品は,手動洗浄および30分間121°Cでオートクラブ消毒のために,5分以内にツールなしで分解するように設計されています..

Q: ガラスの粒子を制御する対策は?
A: 5 層の防御: (1) 双周波超音波洗浄により,粒子の99.5%以上が除去されます. (2) インラインカメラ検査により,残留汚染のアンプルが拒絶されます.(3) すべてのガラス接触面は,Ra ≤0で硬化されている..4μm 断片の埋め込みを防止する. (4) ISO 5 層流は洗浄後の空気中の再汚染を防止する. (5) 100%の真空分解密封試験は密封後のガラスの移動を保証しない.