20mlアンプル洗浄滅菌充填シールライン用インライン検査、30000個/h ISO 5層流ゾーン AGF-19S

規制の検査は,無菌処理能力の主張と20mlアンプルラインの環境モニタリング性能の間のギャップに焦点を当てています.線路制御システムに統合された継続的な可動性や不可動性粒子モニタリングがない場合製造者はEU GMP Annex 1 (2022年修正) で要求されるリアルタイムの不妊性保証の証拠を提供することはできません.

EU GMP Annex 1 (2022年8月改正) は,A級の填埋地域について,直ちに警告/行動制限通知を伴う継続的な環境モニタリングを明示的に要求しています.古いモニタリングシステムで 5~15分間の投票間隔で別々のSCADAサーバーにデータをログします粒子の数がA級3520粒/m3 (≥0.5μm) の限界を超えると,リアルタイム介入を防ぐデータレイテンシーを作成する.

20mlラインの継続的な環境モニタリングは,1 CFMレーザー粒子カウンター (0.5μmと5.0μmチャネル) と活性微生物空気のサンプルメーカー (MAS-100) を直接充填ゾーンの囲みの中に線 PLC に 1Hz の粒子数値データストリーム,設定可能な警戒制限 (50% の行動制限) と,グレード A の行動制限が超えられた場合の自動充填懸垂.すべての環境データは,電子のバッチ記録に含まれます..

• セルボ駆動 ±0.5% 満たす精度:17ビット絶対エンコーダー付きのセラミックピストンポンプ (Al2O3 99.7%) は,閉ループの体積計量化を行う.1mgの解像度で100%の充填確認が可能で,スペックに合わないアンプルの自動拒絶が可能です..
• シナクロン充填と炎密封:セルボ制御Z軸のノズルの引き戻しとバーナー点火は,1msの更新速度と ±0.5msのタイミング精度で同期される.2色IRピロメーター (200Hz) は,ダイナミックなバーナー高度調整を0でリアルタイムでガラス温度フィードバックを提供します..05mmの解像度
• オートマティックアンプルの供給と転送:セルボ駆動のスターホイールで,個別にスプリングを装着した3点の中央ポケットを搭載し,実際のアンプル直径 (±0.5mmの許容度) に自動調整する.誘導近感センサーは,移転点から5ms以内に,欠落したまたは誤って並べられたアンプルを検出します..
• HMI統合ライン制御:S7-1500 PLCは10インチ色タッチスクリーンで 50種類の製品レシピを保存しますOPC-UA サーバー機能は,すべての重要なプロセスパラメータを 10Hz で,自動生成された 21 CFR Part 11 準拠の電子バッチレコードを持つオンボード SQL データベースにログインします..
• 自動故障表示と診断多センサのジャム検出は,光電センサー (0.1ms),インダクティブポケットセンサー,200fpsのカメラフレーム差分析を組み合わせて,3ms以内に局所的な緊急停止を誘発します.HMI は 導かれた 回復 手順 で 根源 的 診断 を 表示 する.
• 全線断裂率 ≤1%すべてのガラス接触表面に電極化されたRa ≤0.4μmの仕上げで硬化された316Lステンレス鋼 (ロックウェルC40-45) は,断片の埋め込みを防ぐ.000製造資格ランキングは1000個以上です

20mlのアンプルの生産時間30000pcs/hでは,このモデルは,1回のシフト/ダブルシフトあたり240-480kのアンプルの生産施設に適しています.年間需要が6千万から1億2千万のアンプルの間で落ちるときにこの容量層を選択します初期容量より低いスタートアップまたは臨床試験供給の場合,時速20000pcsのバージョンを考慮してください. 大量の商業製造の場合,時速4万pcsのモデルにステップアップしてください.GB 2637 または ISO 9187 に適合するアンプルの寸法を確認する最適な ± 0.5% の精度のために,あなたの製品の粘度が満たす温度で < 200 cP であることを確認してください.

薬剤剤の注射用製品に適しています. 20mlのアンプル形式で無菌処理を必要とする. 病院薬局の無菌合成センターに最適です.契約製造機関 (CMO) は,ジェネリック注射薬の市場を供給するGMP条件下で臨床試験材料を製造する獣医薬剤メーカーおよび研究機関.粘度が200cP以下のススペンションで,満たす温度で.

Q: 予防的なメンテナンスは?
A: 毎日: 超音波浴と洗浄ノズルを清掃し,HEPA差圧を確認します. 週: 認証された基準重量に対して充填ポンプを校正します.燃焼器の先端を炭素堆積物探査する. 毎月:DOPテストによるHEPAフィルターの完整性を検証し,スターホイールベアリングのプレイをチェックします.ダイナミックシールをすべて交換し,サーボモーターエンコーダの検証を含む完全な機械的な改修.

Q: この線はCIP/SIPシステムと互換性があるか?
A: 製品接触流体経路 (セラミックピストン,316L マニホールド,シリコン管と詰め針) は,75°C WFI を使用した自動洗浄サイクルでクリーンインプレイスをサポートします.製品と接触するすべての部品は,手動洗浄および30分間121°Cでオートクラブ消毒のために,5分以内にツールなしで分解するように設計されています..

Q: ガラスの粒子を制御する対策は?
A: 5 層の防御: (1) 双周波超音波洗浄により,粒子の99.5%以上が除去されます. (2) インラインカメラ検査により,残留汚染のアンプルが拒絶されます.(3) すべてのガラス接触面は,Ra ≤0で硬化されている..4μm 断片の埋め込みを防止する. (4) ISO 5 層流は洗浄後の空気中の再汚染を防止する. (5) 100%の真空分解密封試験は密封後のガラスの移動を保証しない.

Q: 施設はどのような公益要件を提供しなければならないか?
A:注射用水 (WFI) 2.5barと65°C ±2°Cで<1.3μS/cmの伝導性;圧縮空気6barで,油なし,露点 ≤-40°Cで0.01μmまでフィルタリング;天然ガス (またはプロパン) 50 mbarで,炎密封のために380V/50Hz 3相電源,トンネル長に応じて25-45kVA; 6barの空気圧用乾燥圧縮空気を清潔にします.設備の資格文書にすべての電力消費率が指定されています..