医薬品アンプル充填機（洗浄・滅菌・充填・火炎封止一体型）

この製薬用アンプル詰め機は 洗浄,殺菌,詰め込み,炎密封を 一つの連続したGMPラインに統合し,重要なプロセス間の手動転送ステップをすべて取り除く.それは,粒子の負荷と生物負担のドキュメント化制御を証明しなければならない無菌注射剤の製造者のために設計されていますラインは,ラミナリフローフードまたは隔離器インターフェースの完全なターンキーシステムとして提供できます.

規制検査は 流出中に 滅菌されたアンプルが 制御されていない環境にさらされるラインを ますます拒絶しています洗濯物と詰め物をコンベヤーベルトや手動用トレイで分離した場合消毒されたガラスの表面が再汚染され,バッチリリースデータは無菌鎖の整合性を証明することはできません.このようなラインの監査結果は,しばしば高価な再検証またはラインの交換を必要とする..

根本的な原因は 断裂した無毒鎖です 薬剤は"つの部屋で無菌化され 別の部屋に詰められ その間には人間やコンベヤーが使用されます周囲に短期間の露出であっても,内部壁に粒子が堆積する事が可能になりますステリライゼーションや充填が組み込まれていない場合ステリライゼーションパラメータを1つの満たされたユニットとリンクする連続記録はありません.

この機械は,洗浄,トンネル消毒 (乾熱またはVHPモジュールオプション),充填,炎密封を1つの制御システムで統合することで,無毒鎖を閉じる.各アンプルは線を介して追跡されます, ステリライゼーション温度,滞在時間,詰め込みデータは,PLCによって,バッチ報告のために記録されます.HEPAフィルタ付きの空気カーテンで閉ざされた転送経路は,消毒と充電ステーション間の再汚染を防止します.

• 統合ステリライゼーションモジュール:300~350°Cのドライヒートトンネルまたは,あなたのバッチサイズに合わせたVHP室
• 連続性アセプティックチェーン:再汚染の危険を排除する,人工的な消毒から詰め込むへの移動がない
• バッチデータログ:PLCは,各バッチごとに殺菌温度,滞在時間,詰め込み量を記録する.
• HEPA空気カーテン:閉ざされた転送経路は,フードと組み合わせると,満タンゾーンをクラス100 (ISO 5) に保ちます.
• セラミック・ピストン・フィール:金属と液体の接触がない,WFI,塩溶液,抗生物質溶液と互換性がある
• 炎密封ステーション:設計密封器 双燃焼器 収束性のある首の融合の1~20mlのアンプル

このラインは無菌な注射剤のために作られています 抗生物質,心血管薬,ホルモン,ペプチド,ガラス製の薬剤を ガラス製のアンプルに詰めています文書化された無毒プロセスでWHO-GMPまたはPIC/S監査を通過しなければならない新興市場における新しいGMP工場の標準選択です洗濯,不菌化,詰め込み,密封が4つの別々の部屋ではなく1つの囲みを共有しているため,統合された構成はクリーンルームの床面積も削減します.

多製品キャンペーンを運営する契約製造者は,sterilization 時間と詰め込み速度を含む,各薬剤とアンプルサイズのための検証されたパラメータを保存するレシピシステムから利益を得ます.

まず,乾熱またはVHP消毒が必要かどうかを決定します.乾熱トンネルは,熱安定ガラスの大量の量に適しており,VHPは,より小さな量と熱に敏感な製品に適しています.クリーンルームの分類を確認します機械の高さとハッドインターフェースが ISO 8 標準の部屋と隔離装置の間で異なるため供給者から,無菌鎖が規制基準を満たしていることを証明するためのメディア・フィール検証プロトコルを要求します.最後に,購入価格だけでなく,ガス,電力,検証文書を含む所有総コストを比較してください.

Q: 統合ステリライゼーションモジュールは別々のステリライゼーショントンネルを入れ替えますか?

ほとんどの装置ではそうです.オプションの乾熱トンネルモジュールは,USP 40/40/40の要件を満たす515分間の滞在時間で300~350°Cで脱酸化を行います.既にトンネルを所有している植物コストを削減するため 装置をモジュールなしで供給します

Q: ラインはPIC/SまたはWHO-GMP監査のために検証できますか?

そうです.IQ/OQのドキュメント,FAT/SATのプロトコル, メディア・フィール試験のサポートを提供しています. PLCはすべての重要なパラメータを記録し,監査者に完全な電子バッチ記録を提供します.

Q: 異なる薬の間の移行時間は?

レシピ再充電の標準的なCIP/SIPサイクルでは,清掃検証を含む2〜4時間の切り替えが行われます. 急速放出式充填頭とノズルセットは,機械作業を約30分に短縮します.残りの時間は清掃とラインクリアです.

Q: 粘着性または油性注射のために利用できる充填ポンプは?

標準水溶液用のセラミックピストンポンプ 切断感のある生物学的薬剤用のペリスタルティックポンプ 油性または粘度のある薬剤用の回転ピストンポンプですポンプヘッドは同じフレームで交換可能です.

梱包前に水と偽薬で72時間テストされ,封印された校正報告書がユニットと一緒に送られます.機械は防腐フィルムに包まれ,発泡挿入物と輸出グレードの木製ケースに固定されていますCE,GMP,ISO 9001のドキュメント,部品の12ヶ月保証,そして終身遠隔技術サポートを供給します. 現場設置,操作者訓練とIQ/OQ/PQ検証支援は,要求に応じて提供されます..