自動充填およびフレームシールを備えた 1 ～ 2 ml アンプル用の無菌生産アンプル充填機

この無菌生産アンプル充填機は、ワクチン、麻酔薬、心臓血管注射に最も一般的なサイズの 1 ～ 2 ml アンプル専用に設計されています。コンパクトなフレームは層流フードまたはアイソレータ内に収まり、自動充填および火炎密封ステーションは無菌ゾーン内の設置面積を最小限に抑えるように配置されています。 1 ml 充填に対する 0.05 ml の誤差は 5% の誤差であり、許容限界をはるかに超えるため、小型アンプルには高い精度が要求されます。

1 ～ 2 ml のアンプルの生産者は、より大きなフォーマット用に設計されたラインを使用することがよくありますが、これにより 2 つの問題が生じます。1 つは 20 ml 定格のピストンでは 1 ml の用量を正確に計量できないため充填精度が低下すること、もう 1 つは機械の設置面積が大きすぎてコンパクトなアイソレーター内に収まらないことです。また、ISO 5 スペースの 1 平方メートルごとに建設と維持に費用がかかるため、装置が大きすぎるとクリーンルーム シェルのコストも上昇します。

大型充填ポンプは、大容量に合わせたピストン直径を使用します。 1ml の用量では、ピストンのストロークが極端に短くなり、機械的なバックラッシュと滞留時間の誤差が大きくなります。一方、汎用機のシールバーナーピッチやスターホイールポケットサイズは5～10mlアンプルに最適化されているため、1～2mlアンプルでは移送時にぐらつき、炎の位置が安定せずシールが偏心してしまいます。

この機械は、1 ～ 2 ml の充填に特に適合したロングストローク形状の小口径セラミック ピストン ポンプを使用しており、精度は ±0.3% に保たれています。スター ホイール ポケットとバーナー ノズルは 1 ～ 2 ml のアンプル形状に合わせたサイズになっており、ガス/空気プレミックスを備えたマイクロフレーム シーリング ヘッドが集中した炎を送り出し、細いネックをきれいに融合させます。総設​​置面積は 2,600 * 1,400 mm で、シングルオペレータのアイソレータ設置には十分な小ささです。

• 1mlで±0.3%の精度:小口径サーボピストンにより、大型ポンプのバックラッシュ問題を解消
• コンパクトな 2,600 * 1,400 mm の設置面積:層流フードおよび片面アイソレータ内に適合
• マイクロフレームシーリングヘッド:細口1～2mlアンプル用の濃縮プレミックス炎
• ISO5互換：すべてのドライブコンポーネントはテーブルの下に密閉されており、VHP クリーニング用の滑らかな表面
• 自動アンプル供給:振動ボウルまたはマガジンフィーダーにより、オペレーターの滅菌ガラスへの接触が軽減されます。
• バッチレシピの保存:各製品の検証済みパラメータは HMI に即座に呼び出されます

このモデルは、ワクチン、麻酔薬、鎮痛薬、強心薬、および用量精度が重要な品質特性であるその他の高価値の少量注射用に設計されています。コンパクトなサイズにより、バイオテクノロジー企業のアイソレータベースの無菌充填ラインの標準的な選択肢となっており、機械はバリア システム内に設置され、グローブ ポートを通じて操作されます。

また、1 ～ 2 ml の単回用量アンプルを中容量で生産する動物用ワクチン工場や、検証済みの小型ラインを必要とする研究開発から臨床までの製造施設にも適しています。

このマシンは、ポートフォリオが 1 ～ 2 ml に集中している場合にのみ選択してください。より幅広いサイズ範囲には、1 ～ 20ml のユニバーサル モデルの方が適しています。次に、振動ボウルによる供給とマガジンによる供給のどちらかを決定します。ボウルは高速での丸いアンプルに適しており、マガジンは方向を保つ必要があるコードが印刷されたアンプルに適しています。 3 番目に、マシンがアイソレータ内に設置されるかどうかを指定します。これは、メンテナンスを容易にするために、ドライブ セクションがバリアの外側にある分割ボディ バージョンを提供するためです。最後に、マイクロフレーム シーリングでは約 0.8 m3/h のガスが消費されるため、シーリング ガスが利用可能であることを確認してください。

Q: 汎用ラインに比べ本機の方が充填精度が良いのはなぜですか?

ポンプの口径は 1 ～ 2ml の容量に合わせてあるため、ピストンの移動距離が長くなり、より制御しやすくなります。サーボドライブと個別のヘッド校正と組み合わせることで、少量の充填での特大ポンプの偏差が ±1 ～ 2% であるのに対し、偏差は ±0.3% 以内に抑えられます。

Q: 機械はアイソレータ内に設置できますか?

はい。当社では、充填ヘッドとシーリングヘッドがアイソレーターの内側にあり、駆動システムが外側にあり、ステンレス製の隔壁プレートによって分離されている分割ボディ構成を提供しています。これにより、メンテナンスが簡素化され、敏感なコンポーネントの VHP への露出が軽減されます。

Q: 1ml アンプルの一般的な不合格率はどのくらいですか?

校正されたポンプと安定したアンプル供給により、主にシールの欠陥による不合格率は通常 0.5% 未満になります。サーボ除去を備えたインラインチェック計量では、シール前にアンダーフィルを捕捉することで、この値をさらに低減します。

Q: 琥珀色のガラス製アンプルを扱うことができますか?

はい、琥珀色のガラスは完全にサポートされています。アンプル検出用の光電センサーは光透過率が低いように選択されており、密封炎の強度は琥珀色のガラスの壁の厚さに合わせて自動的に調整されます。

すべての機械は梱包前に水とダミーアンプルを使用して 72 時間テスト運転され、密封された校正レポートがユニットとともに出荷されます。機械は防錆フィルムで包まれ、発泡インサートを備えた輸出グレードの木製ケースに固定されており、海上または航空輸送に適しています。当社は、CE、GMP、ISO 9001 の文書、部品の 12 か月保証、および無期限のリモート テクニカル サポートを提供します。ご要望に応じて、オンサイト設置、オペレータートレーニング、IQ/OQ/PQ 検証支援をご利用いただけます。