医薬品洗浄滅菌充填および密封用途向け統合アンプル充填機

この統合型アンプル詰め機は 成長計画を持つ製薬生産者向けに 洗浄,滅菌,詰め込み,密封のアプリケーションをカバーする モジュラー型プラットフォームです洗濯から始めることができますすべてのモジュールは1つのフレーム,1つのPLCと1つのHMIを共有します.2行目が必要ではありません..

製薬会社はしばしば製品分類をアップグレードし,例えば局所用または口服用製剤を注射可能な形態に移動します.各サプライヤーは異なる制御と転送インターフェイスを使用しているため,既存の不滅菌な充填ラインは段階的に拡張することはできません.結果は製品ポートフォリオが変わるたびに全ラインを交換することであり, 繰り返し検証コストと数ヶ月のダウンタイムを伴う.

従来の線路は単一型で,洗浄,滅菌,詰め込み,密封する駅は1つのサプライヤーから1台のマシンに溶接され,駅を追加すると線路の再構築になります.異なるベンダーからの制御システムは,バッチデータを共有することはできません.この建築の硬さこそが 高額な再投資の根本原因です

このプラットフォームは 各プロセスを 標準化された機械的なインターフェースと 共通の制御バスを持つ モジュール式ステーションに分割します詰め込みモジュールと密封モジュールは,数週間以内にフィールドで組み合わせたり拡張したりできます各モジュールのバッチデータは 1 つの電子バッチレコードに流れ,更新プログラムを通して検証ドキュメントが一貫している.プラットフォームは6,000から12の出力をサポートします.000 pcs/h モジュールの構成に応じて.

• モジュール式駅建築:線を交換することなく,消毒,隔離,検査モジュールを追加する.
• 単一の制御プラットフォーム:すべてのモジュールのPLCとHMI,統一電子バッチ記録
• フィールドアップグレード可能な消毒:製品が無菌になったとき,乾熱またはVHPモジュールボルトをオンにする.
• 標準化された転送インターフェース:単一の販売業者からのモジュールは,アダプターなしで機械的・電気的に接続する.
• 6,000 円12,000 pcs/hスケーラブル生産は,新しい機械を購入することによってではなく,補給頭を追加することによって増加します
• 完全な GMP 文書:各モジュール構成のIQ/OQ/PQプロトコルとFAT/SATレポート

モジュラルのプラットフォームは 進化するパイプラインを持つ製薬会社に適しています今日口腔液を生産する工場は 明日 ステリライゼーションモジュールとHEPA容器を追加して 注射ラインを 開始することができますまた,同じベースマシンが各契約ごとに再構成されるため,異なる不妊性要件を持つ契約を獲得するCMOにとって費用対効果的です.研究機関と試験工場は,完全なモジュールにスケーリングする前に臨床バッチ生産のためのベース構成を使用します..

各モジュール構成は工場でテストされ,文書化されているため,新しい製品の規制文書は,テストされていない単一ラインではなく,検証されたモジュール組み合わせを参照することができます.

モジュールを選択する前に,次の5年間の製品ロードマップをマップします.もし注射可能なものが確実なら,クリーンルーム内に再装置を避けるために,今,消毒モジュールを注文してください.目標出力層を決定する3つ目は,クリーンルームの封筒を確認する隔離器のインターフェースバージョンが高度とユーティリティ接続レイアウトが異なるため最後に,メディア填充サポートとバッチレコードテンプレートのカスタマイズを含む,サプライヤーとの検証パッケージの範囲を合意します.

Q: 後に消毒モジュールを追加するのにどれくらい時間がかかりますか?

機械の設置,電気接続,稼働を含む通常2〜3週間.検証は,制御プラットフォームとバッチ記録構造が既に存在しているため,新しいラインよりも速く.

Q: このプラットフォームのモジュールは,他のベンダーの既存のラインで使用できますか?

プラットフォームの標準化インターフェースのために設計されています.第三者のラインでは,アダプターキットを供給します.制御統合の努力が大きく異なるため.

Q: 基礎構成は不滅菌製品に対する GMP 要求を満たしていますか?

はい.ベース構成は,不滅菌液体のGMPに従います. 衛生設計,材料証明書,清掃文書を含む.ドキュメンテーションパッケージは,無菌生産要件に拡張されています..

Q: 完全アップグレード後 最大出力は?

12頭詰めモジュールと高速密封ステーションにより,110mlのアンプルで12,000pcs/hに達する.20mlの構成は8,000pcs/hで動作する.

梱包前に水と偽薬で72時間テストされ,封印された校正報告書がユニットと一緒に送られます.機械は防腐フィルムに包まれ,発泡挿入物と輸出グレードの木製ケースに固定されていますCE,GMP,ISO 9001のドキュメント,部品の12ヶ月保証,そして終身遠隔技術サポートを供給します. 現場設置,操作者訓練とIQ/OQ/PQ検証支援は,要求に応じて提供されます..