洗浄滅菌充填およびシーリングライン統合を備えた自動医薬品アンプル充填機

この自動製薬アンプル充填機は、洗浄、滅菌、充填、シーリングステーションが共有ユーティリティ、1つの制御キャビネット、1つのバリデーションパッケージを備えた単一ユニットとして設計されたライン統合システムとして提供されます。ライン統合により、通常、複数ベンダーのプロジェクトで数ヶ月を要するインターフェースエンジニアリングが不要になります。お客様は、パフォーマンス、バリデーション、サービスに関する単一の責任窓口を得られます。

異なるベンダーの機械を組み合わせた製薬プロジェクトでは、コンベアの高さの不一致、制御信号の競合、ユーティリティ仕様の違いなど、インターフェースの障害が日常的に発生しています。各インターフェースは、試運転中の遅延の原因となり、その後もライン停止の繰り返し原因となります。また、ライン障害が2つのベンダーの機器にまたがる場合、プロジェクトマネージャーは責任の分担に苦労します。

根本原因はアーキテクチャの断片化です。各ベンダーは自社の機械を最適化し、インターフェースを他者の問題として扱います。転送速度、センサーロジック、アラーム処理は個別に設計されるため、ラインの統合された動作は、最も高価な修正が必要な設置時までテストされません。ドキュメントも断片化して届くため、バリデーションが複雑になります。

この機械は、共通フレーム上に工場統合されたステーションを提供し、すべての転送ロジックとアラーム調整を処理する単一のPLCプログラムを備えています。ライン全体は、出荷前に当社の工場でお客様のアンプルを使用して、72時間の連続運転を含む単一ユニットとしてテストされます。1つのバリデーションパッケージがライン全体をカバーし、1つのサービスチームがすべてのステーションをサポートするため、複数ベンダーの調整問題が解消されます。

• シングルフレームライン統合: 洗浄、滅菌、充填、シーリングは、1つのフレームと制御キャビネットを共有します
• 工場テスト済み単一ユニット: 出荷前に顧客のアンプルを使用して72時間連続運転
• 1つのバリデーションパッケージ: ライン全体の単一IQ/OQドキュメントセット
• 統合アラーム調整: 1つのPLCが転送ロジック、アラーム、ラインインターロックを処理します
• 共有ユーティリティ設計: 1つのガス、空気、電源接続ポイントで設置が簡素化されます
• シングルポイントサービス: すべてのステーション、スペアパーツ、テクニカルサポートの単一サプライヤー

この統合ラインは、新しいGMP施設を建設する製薬メーカー向けであり、アンプルプロセス全体を1つのサプライヤーにすることでプロジェクトスケジュールを2～3ヶ月短縮できます。また、慢性的なインターフェース障害に悩む老朽化した複数ベンダーラインを置き換える企業にも選ばれています。単一のバリデーションパッケージは、1つの申請書類でプロセスチェーン全体をカバーするため、規制当局への提出作業を軽減します。

輸出志向のプラントは、機器出荷前にラインパフォーマンスを証明し、オンサイト試運転リスクを低減する工場受け入れテストの恩恵を受けます。

プロジェクトのタイムラインがタイトな場合、または複数のベンダーを調整する社内自動化エンジニアが不足している場合は、ライン統合を選択してください。次に、滅菌要件を確認してください。製品がまだ滅菌分類されていない場合は、ベースマシンに準備済みの滅菌インターフェースを注文し、後でトンネルを追加してください。第三に、契約における工場テストの範囲、特に時間数と速度、精度、シール品質の受け入れ基準を確認してください。最後に、機械価格だけでなく、設置、バリデーション、スペアパーツを含む総プロジェクトコストを比較してください。

Q: ライン統合により、プロジェクトでどのくらいの時間が節約されますか？

通常2～3ヶ月です。ステーションは単一ユニットとして設計され、一緒に工場テストされるためです。複数ベンダーのプロジェクトでは、この時間をインターフェースエンジニアリング、オンサイト統合、責任論争の解決に費やします。

Q: 既存の滅菌トンネルがある場合はどうなりますか？

当社の寸法および制御仕様を満たしている場合、同期転送インターフェースを介してお客様の既存のトンネルを統合できます。インターフェース設計をコミットする前に、トンネルの状態とドキュメントを評価します。

Q: 72時間の工場テストは価格に含まれていますか？

はい、連続運転テストは標準納入の一部であり、速度、精度、不良率のデータを含むテストレポートが含まれています。72時間を超える延長耐久テストは、追加料金で手配可能です。

Q: 統合ラインのスペアパーツはどのように扱われますか？

1つのスペアパーツパッケージがすべてのステーションをカバーし、重要な消耗部品は単一の推奨在庫リストに保管されます。当社のサービスチームは、単一のサービス契約の下で全てのステーションにアクセスできるため、複数のベンダーとの個別の契約を回避できます。

各機械は、梱包前に72時間、水とダミーアンプルでテスト運転され、密封された校正レポートがユニットと共に発送されます。機械は防錆フィルムで包装され、海運または空輸に適した輸出グレードの木製ケースに発泡材インサートで固定されます。CE、GMP、ISO 9001のドキュメント、12ヶ月の部品保証、生涯にわたるリモートテクニカルサポートを提供します。オンサイト設置、オペレータートレーニング、IQ/OQ/PQバリデーション支援はリクエストに応じて利用可能です。