医薬品生産向けの 1 ～ 20 ml サイズ範囲の超音波洗浄アンプル充填機

この超音波洗浄アンプル充填機は、キャビテーション洗浄と1～20mlの全サイズ範囲を組み合わせたもので、製薬生産における最も柔軟な粒子制御ソリューションです。超音波ステージは注射用ガラスに必要な洗浄力を提供し、クイックチェンジツールによりサイズ範囲の実用性を維持します。多様なポートフォリオを持つ生産者は、深く洗浄し、あらゆるアンプルサイズに対応できる1台のマシンを手に入れることができます。

幅広いアンプルポートフォリオを持つ生産者はジレンマに直面しています。すなわち、徹底的な洗浄には超音波洗浄が必要ですが、超音波モジュールは通常、狭いサイズ範囲のマシンで提供されます。同じラインで1mlと20mlのアンプルを稼働させるには、2台のマシンが必要になるか、一方のフォーマットで洗浄力が弱まることを受け入れるかのどちらかです。どちらの選択肢も、設備投資コストを増加させ、バリデーションを複雑にします。

超音波洗浄の効果は、トランスデューサーフィールドがアンプルの形状に適合することに依存します。1mlアンプル用に調整されたバスは、20mlボディに効率的にエネルギーを伝達しません。メーカーは歴史的に、バスを1つのサイズ範囲に固定し、別々のマシンを販売することでこれを解決してきました。ツール交換の問題も、超音波バスケットと洗浄ノズルが迅速な交換用に設計されていなかったため、サイズ変更の柔軟性を妨げていました。

このマシンは、調整可能なトランスデューサーパワーゾーンを備えたセグメント化された超音波バスを使用しているため、PLCレシピシステムを通じてアンプルサイズごとにエネルギーフィールドが再調整されます。洗浄バスケット、ノズル、スターホイールはクイックリリースツールであり、完全なサイズ変更には約35分かかります。洗浄性能は工場でサイズごとに検証され、FATには1mlと20mlの両方のアンプルの粒子テストが含まれます。

• 調整可能なトランスデューサーパワーゾーン: PLCレシピによるアンプルサイズごとの超音波フィールド再調整
• フル1～20mlツールセット: 各サイズに対応するクイックリリースバスケット、ノズル、スターホイール
• 35分でのサイズ変更: レシピベースの再調整とクイックチェンジメカニカルツール
• サイズごとの洗浄検証: FATには1mlと20mlのアンプルの粒子テストが含まれます
• ディープキャビテーション洗浄: 内壁から0.5μmまでの粒子を除去
• 医薬品グレードの素材: 316LバスとWFI互換の水路

このマシンは、多品種抗生物質ライン、多様な用量サイズを持つ漢方注射剤メーカー、さまざまなクライアントのフォーマットに対応するCMOなど、多様なアンプルポートフォリオを持つ製薬メーカーに適しています。また、異物検査の失敗後にジェット洗浄のみのマシンを交換する際のアップグレードパスでもあります。1～20mlの範囲は、世界中の商業用アンプル製品の大部分をカバーしています。

研究開発からパイロット施設まで、マシンのレシピシステムを使用して、開発バッチと商業生産全体で洗浄条件を再現します。

超音波オプションを選択する前に、粒子制御ターゲットを確認してください。製品が通常、異物検査に合格する場合は、標準のジェット洗浄バージョンでコストを節約できます。次に、実際のアンプルサイズをリストしてください。ツールセットの価格は、必要なサイズ数によって異なります。第三に、水システムがピーク出力時に約1.5 m³/hのWFIリンス量を供給できるか確認してください。最後に、最も極端な2つのサイズ（通常は1mlと20ml）でのFATからの粒子テストデータを要求して、洗浄の主張を検証してください。

Q: セグメント化された超音波バスは、異なるサイズにどのように適応しますか？

バスは独立して電力が供給されるトランスデューサーゾーンに分割されています。各アンプルサイズのPLCレシピは、アンプルの位置と長さに一致するゾーンと電力レベルをアクティブにするため、アンプルが1mlでも20mlでも、エネルギーは効率的に結合します。

Q: サイズ変更には超音波バスの交換が必要ですか？

いいえ。交換が必要なのは、バスケットインサートとノズルセットのみで、充填およびシーリングツールを含めて約35分かかります。バス自体は所定の位置に留まり、レシピを通じて再調整されます。

Q: どのような洗浄検証が提供されますか？

FATには、洗浄前後のアンプルに対する光減衰粒子テストが含まれており、10μmを超える粒子が20個/ml未満であることを目標としています。また、定期的な生産のための推奨される定期検証プロトコルも提供しています。

Q: ラベル印刷済みのアンプルを洗浄できますか？

はい、洗浄プロセスは印刷済みのアンプルと互換性があります。レーザーマーキングまたはインク印刷されたコードについては、洗浄バスでのインク耐久性を確認することをお勧めします。ほとんどの医薬品グレードのインクは、色あせすることなく超音波洗浄に耐えます。

すべてのマシンは、梱包前に水とダミーアンプルで72時間テスト実行され、密封された校正レポートがユニットとともに発送されます。マシンは防錆フィルムで包まれ、海運または空輸に適した輸出グレードの木製ケースにフォームインサートで固定されます。CE、GMP、ISO 9001のドキュメント、部品の12ヶ月保証、生涯リモートテクニカルサポートを提供します。オンサイト設置、オペレータートレーニング、IQ/OQ/PQバリデーション支援はリクエストに応じて利用可能です。